31
Okt
2011
SCIENCE VS. STIGMA Film in Englisch
"Proving once again that fact is stranger than fiction, brave medical patients share their struggles to access an unjustly demonized medicinal herb that helps them. A compassionate doctor presents scientific evidence to support the stigmatized plant’s effectiveness in treating more than a dozen medical conditions. This film puts a human face on some of the collateral damage from the war on drugs.
Produced by Maine Green Cross.
This is the complete film. Wait for ten seconds of black, then a slate, then ten seconds black to start film." (Quelle: http://vimeo.com/31260840)
Leider wurde das direkte Einbetten des Videos in andere Webseiten abgeschaltet.
Aber hier der Link zum Video:
http://vimeo.com/31260840
SCIENCE VS. STIGMA Film in Englisch "Proving once again that fact is stranger than fiction, brave medical patients share their struggles to access an unjustly demonized medicinal herb that helps them. A compassionate doctor presents scientific evidence to support the stigmatized plant’s effectiveness in treating more than a dozen medical conditions. This film puts a human face on some of the collateral damage from the war on drugs.
Produced by Maine Green Cross.
This is the complete film. Wait for ten seconds of black, then a slate, then ten seconds black to start film." (Quelle: http://vimeo.com/31260840)
Leider wurde das direkte Einbetten des Videos in andere Webseiten abgeschaltet.
Aber hier der Link zum Video:
http://vimeo.com/31260840
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Wissenschaft,
Zulassung
27
Aug
2010
Etwa Mitte August 2010:
Einige deutsche Zeitungen – darunter die Süddeutsche – verkünden die vermeintlich überraschende Nachricht der Koalition, Cannabis werde als Medikament zugelassen.
http://www.sueddeutsche.de/politik/cannabis-medikamente-drogen-auf-rezept-1.988986
Indes suggerierten diese Presse-Artikel den interessierten Lesern die humane Botschaft, dies sei ein bedeutender Fortschritt in der Behandlung von Schwerstkranken.
Ein Meilenstein in der deutschen Gesundheitspolitik schien passiert, endlich sollen Patienten den Wirkstoff zugebilligt bekommen, der ihnen nachweislich hilft, ihr immenses Leid besser zu ertragen.
Den gleichen Wirkstoff nämlich, dem beinahe ein Jahrhundert lang die Absprache jeglicher medizinischer Wirksamkeit sowie die diffamierende Reduzierung zur bloßen Rauschdroge zum Verhängnis wurde.
Also endlich eine positive Nachricht zur ansonsten so sehr schwächelnden Gesundheitspolitik…?
Mitnichten, denn bereits im August 2007 war u.a. im STERN zu lesen, dass es nun möglich sei, Cannabis aus der Apotheke zu beziehen. Einer an Multiple Sklerose erkrankten Frau aus Baden-Württemberg sei eine entsprechende Genehmigung vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erteilt worden. Die Patientin erhalte einen aus Cannabis erzeugten Extrakt.
http://www.stern.de/gesundheit/gesundheitsnews/multiple-sklerose-patientin-cannabis-aus-der-apotheke-595792.html
Inzwischen aber dürfte allen intensiv mit dem Sachthema befassten Personen klar sein, dass diese vermeintliche "Ringeltäubchen-Nachricht" aus FDP/CDU/CSU-Regierungskreisen nichts weiter ist als eine bleierne Ente.
Ein Etikettenschwindel.
Manche selbst von schwerer Krankheit Betroffene, die sich weiterhin illegal und von Strafverfolgung bedroht mit pflanzlichen Cannabis-Varietäten behandeln müssen, sprechen sogar von "schön geredeten Lügen".
Von "Stimmenfang auf Kosten von Todkranken" und von "Hintertür-Öffnung mit Hofknicks für den Einstieg der pharmazeutischen-Industrie in ein lukratives Geschäft" zu Lasten des Steuerzahlers, und auf Kosten von Menschenleben …
Ironie der Geschichte: Erst zwei Jahre zuvor – angesichts einer drohenden Kostenexplosion – hatte der Sprecher der GKV anlässlich der Experten-Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestags im Oktober 2008 noch gewarnt, als er ein rabenschwarzes Szenario drohender Milliarden-Kosten für die Kassen entwarf, "weil künftig jede Person mit einfachen Kopfschmerzen zu Cannabis greifen werde…" Woraufhin gegen die Empfehlung der 14 übrigen anwesenden Experten der Antrag auf eine Zulassung von Cannabis als Arzneimittel durch den Gesundheitsausschuss abgelehnt wurde.
"Nunmehr also möge der Bundestag beschließen – so die Empfehlung der Koalition – dass einem Teil der in Deutschland an Multipler Sklerose erkrankten Menschen – nämlich denjenigen, denen das Mittel nach Erprobung tatsächlich hilft – SATIVEX zuteil werde."
Gemeint ist ein Fertigarzneimittel aus dem Hause GW-Pharmaceuticals, das aufwändig und per patentiertem Geheimverfahren aus Hanf gewonnen wird und das im direkten Vergleich mit dem pflanzlichen Naturprodukt Cannabis Sativa nicht gerade als billig zu bezeichnen ist.
Die einzige Indikation des Präparats dürfte den profitierenden Patientenkreis drastisch einengen – sie lautet nämlich "Spastik" bei Multipler Sklerose. Ähnlich gelagert ist die Situation mit dem synthetisch hergestellten Dronabinol.
Womit aber soll den unzähligen an Krebs, HIV, Tourette, ALS, Hepatitis, Morbus Crohn, Morbus Bechterew, Alzheimer, chronischen Schmerz-Syndromen u.ä. erkrankten Menschen geholfen werden, die weltweit lebendiges Zeugnis davon ablegen, dass sie von natürlichem Cannabis aus Eigen- oder (staatlichem) Fremdanbau gesundheitlich gut – jedenfalls besser profitieren als von herkömmlichen, synthetischen Varianten?
Mit Nichts!
Das bedeutet eine fortwährende willkürliche Kriminalisierung und weiterhin drohende Strafverfolgung inklusive Führerscheinentzug.
Nichts außer der Einsicht auf Betroffenen-Seite, dass man gewisse Presseberichte gar nicht erst zu lesen braucht, um schon vorher enttäuscht festzustellen, dass auch diese Regierung insgesamt nicht wirklich besser ist als ihr in Cannabis-Gesundheitsbelangen bereits heftig lädierter Untätigkeits-Ruf.
Die Arbeitsgemeinschaft Cannabis als Medizin hat vor dem Hintergrund der jüngsten Entwicklung eine Stellungnahme abgegeben, auf die das Selbsthilfenetzwerk an dieser Stelle aufmerksam machen möchte. Aufgegriffen wird darin auch die aktuelle Ablehnung eines Antrags auf Eigenanbau durch einen an MS schwer erkrankten Patienten aus Mannheim.
International Association for Cannabinoid Medicines (IACM)
Am Mildenweg 6
59602 Ruethen
Tel.: +49 (0)2952-9708572
Fax: +49 (0)2952-902651
Email: info [at] cannabis-med [dot] org
Stellungnahme der ACM zum Referentenentwurf einer 25. Verordnung zur Änderung betäubungsmittel-rechtlicher Vorschriften (25. BtMÄndV)
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Etwa Mitte August 2010: Einige deutsche Zeitungen - darunter die Süddeutsche - verkünden die vermeintlich überraschende Nachricht der Koalition, Cannabis werde als Medikament zugelassen. http://www.sueddeutsche.de/politik/cannabis-medikamente-drogen-auf-rezept-1.988986 Indes suggerierten diese Presse-Artikel den interessierten Lesern die humane Botschaft, dies sei ein bedeutender Fortschritt in der Behandlung von Schwerstkranken. Ein Meilenstein in der deutschen Gesundheitspolitik schien passiert, endlich sollen Patienten den Wirkstoff zugebilligt bekommen, der ihnen nachweislich hilft, ihr immenses Leid besser zu ertragen. Den gleichen Wirkstoff nämlich, dem beinahe ein Jahrhundert lang die Absprache jeglicher medizinischer Wirksamkeit sowie die diffamierende Reduzierung zur bloßen Rauschdroge zum Verhängnis wurde. Also endlich eine positive Nachricht zur ansonsten so sehr schwächelnden Gesundheitspolitik...? Mitnichten, denn bereits im August 2007 war u.a. im STERN zu lesen, dass es nun möglich sei, Cannabis aus der Apotheke zu beziehen. Einer an Multiple Sklerose erkrankten Frau aus Baden-Württemberg sei eine entsprechende Genehmigung vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erteilt worden. Die Patientin erhalte einen aus Cannabis erzeugten Extrakt. http://www.stern.de/gesundheit/gesundheitsnews/multiple-sklerose-patientin-cannabis-aus-der-apotheke-595792.html Inzwischen aber dürfte allen intensiv mit dem Sachthema befassten Personen klar sein, dass diese vermeintliche "Ringeltäubchen-Nachricht" aus FDP/CDU/CSU-Regierungskreisen nichts weiter ist als eine bleierne Ente. Ein Etikettenschwindel. Manche selbst von schwerer Krankheit Betroffene, die sich weiterhin illegal und von Strafverfolgung bedroht mit pflanzlichen Cannabis-Varietäten behandeln müssen, sprechen sogar von "schön geredeten Lügen". Von "Stimmenfang auf Kosten von Todkranken" und von "Hintertür-Öffnung mit Hofknicks für den Einstieg der pharmazeutischen-Industrie in ein lukratives Geschäft" zu Lasten des Steuerzahlers, und auf Kosten von Menschenleben ... Ironie der Geschichte: Erst zwei Jahre zuvor – angesichts einer drohenden Kostenexplosion - hatte der Sprecher der GKV anlässlich der Experten-Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestags im Oktober 2008 noch gewarnt, als er ein rabenschwarzes Szenario drohender Milliarden-Kosten für die Kassen entwarf, "weil künftig jede Person mit einfachen Kopfschmerzen zu Cannabis greifen werde..." Woraufhin gegen die Empfehlung der 14 übrigen anwesenden Experten der Antrag auf eine Zulassung von Cannabis als Arzneimittel durch den Gesundheitsausschuss abgelehnt wurde. "Nunmehr also möge der Bundestag beschließen – so die Empfehlung der Koalition – dass einem Teil der in Deutschland an Multipler Sklerose erkrankten Menschen – nämlich denjenigen, denen das Mittel nach Erprobung tatsächlich hilft - SATIVEX zuteil werde." Gemeint ist ein Fertigarzneimittel aus dem Hause GW-Pharmaceuticals, das aufwändig und per patentiertem Geheimverfahren aus Hanf gewonnen wird und das im direkten Vergleich mit dem pflanzlichen Naturprodukt Cannabis Sativa nicht gerade als billig zu bezeichnen ist. Die einzige Indikation des Präparats dürfte den profitierenden Patientenkreis drastisch einengen - sie lautet nämlich "Spastik" bei Multipler Sklerose. Ähnlich gelagert ist die Situation mit dem synthetisch hergestellten Dronabinol. Womit aber soll den unzähligen an Krebs, HIV, Tourette, ALS, Hepatitis, Morbus Crohn, Morbus Bechterew, Alzheimer, chronischen Schmerz-Syndromen u.ä. erkrankten Menschen geholfen werden, die weltweit lebendiges Zeugnis davon ablegen, dass sie von natürlichem Cannabis aus Eigen- oder (staatlichem) Fremdanbau gesundheitlich gut - jedenfalls besser profitieren als von herkömmlichen, synthetischen Varianten? Mit Nichts! Das bedeutet eine fortwährende willkürliche Kriminalisierung und weiterhin drohende Strafverfolgung inklusive Führerscheinentzug. Nichts außer der Einsicht auf Betroffenen-Seite, dass man gewisse Presseberichte gar nicht erst zu lesen braucht, um schon vorher enttäuscht festzustellen, dass auch diese Regierung insgesamt nicht wirklich besser ist als ihr in Cannabis-Gesundheitsbelangen bereits heftig lädierter Untätigkeits-Ruf. Die Arbeitsgemeinschaft Cannabis als Medizin hat vor dem Hintergrund der jüngsten Entwicklung eine Stellungnahme abgegeben, auf die das Selbsthilfenetzwerk an dieser Stelle aufmerksam machen möchte. Aufgegriffen wird darin auch die aktuelle Ablehnung eines Antrags auf Eigenanbau durch einen an MS schwer erkrankten Patienten aus Mannheim. International Association for Cannabinoid Medicines (IACM) Am Mildenweg 6 59602 Ruethen Tel.: +49 (0)2952-9708572 Fax: +49 (0)2952-902651 Email: info@cannabis-med.org Stellungnahme der ACM zum Referentenentwurf einer 25. Verordnung zur Änderung betäubungsmittel-rechtlicher Vorschriften (25. BtMÄndV) August 2010 Inhalt 1. Vorbemerkung 2 2. Zusammenfassung 2 3. Ausgangslage: Welche Therapieoptionen es heute gibt 3 3.1 Verschreibung von Dronabinol bzw. Nabilon 3 3.2 Ausnahmegenehmigung zur Verwendung von Cannabis 4 4. Änderungen: Was die geplante Verordnung bringt 5 5. Erfordernisse: Was geändert werden sollte 5 5.1 Kostenübernahme einer Behandlung 5 5.2 Erlaubnis des Eigenanbaus 5 5.3 "Geringe Schuld" bei medizinischer Verwendung 6 6. Schlussfolgerungen 6 Anhang: Fallbericht zum Eigenanbau 8 1. Zu den Sicherungsmaßnahmen 9 2. Zur Gefahr des Missbrauchs 9 3. Zu den finanziellen Vorteilen des Eigenanbaus gegenüber dem Erwerb 9 4. Zum Wirkstoffgehalt und zur Dosierung beim Eigenanbau 10 5. Zu den internationalen Abkommen 10 "Justice delayed is justice denied." William Gladstone, ehemaliger britischer Premierminister 1. Vorbemerkung Der zehnköpfige IACM-Vorstand, der Mitglieder aus acht Nationen umfasst, nimmt im Allgemeinen nicht zu nationalen politischen und rechtlichen Fragen Stellung. Die IACM befürwortet ganz allgemein alle Maßnahmen, die eine ärztlich befürwortete medizinische Verwendung von Cannabisprodukten durch Patienten ermöglichen bzw. erleichtern. Diese Stellungnahme gibt daher die Position der Arbeitsgemeinschaft Cannabis als Medizin (ACM) aus dem deutschen Sprachraum wieder. Sie beschränkt sich auf die eine Therapie mit Cannabis betreffenden Passagen des Referentenentwurfs. 2. Zusammenfassung Die Arbeitsgemeinschaft Cannabis als Medizin (ACM) unterstützt die geplanten Umstufungen von Cannabis in den Anlagen I bis III des BtMG. Dies ermöglicht die arzneimittelrechtliche Zulassung des Cannabisextrakts Sativex und zukünftig möglicherweise weiterer Medikamente auf Cannabisbasis in Deutschland. Eine Zulassung von Sativex für die Behandlung der Spastik bei multipler Sklerose ist bereits in Großbritannien und Spanien erfolgt. Nach Angaben des britischen Herstellers GW Pharmaceuticals sind weitere Zulassungsanträge in Italien, Frankreich, Deutschland und anderen europäischen Ländern nach dem vereinfachten EU-Zulassungsverfahren gestellt worden. Der Hersteller rechnet mit einer Zulassung in Deutschland im Jahr 2011. Die ACM weist darauf hin, dass sich seit der Anhörung im Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestags im Herbst 2008 zur medizinischen Verwendung von Cannabisprodukten in Deutschland die rechtliche Lage der Patienten nicht verbessert hat, und dass die geplante Verordnung daran nichts Wesentliches verändert, da sie nur einen kleinen Teil der Patienten (MS-Kranke mit Spastik) betrifft. Mit einer Erweiterung der Indikation und der Zulassung weiterer Medikamente ist zwar in den nächsten Jahren zu rechnen. Sie werden ebenfalls immer nur einen Teil der Betroffenen aus ihrer aktuellen prekären Lage befreien, nämlich Patienten mit der jeweils zugelassenen Indikation. Die bereits heute antizipierbaren zukünftigen Zulassungen geben einen Eindruck von den bisherigen Versäumnissen, dem damit verbundenen vermeidbaren Leid und von dem, was heute notwendig wäre. Diese Maßnahme und weitere Maßnahmen der kommenden Jahre dieser Art, die auf den Anstrengungen pharmazeutischer Unternehmer beruhen, sind zu begrüßen. Sie sind jedoch unzureichend, um allen Patienten, die auf eine Therapie mit Cannabisprodukten angewiesen sind, einen entsprechenden Zugang zu ermöglichen. Dieses Problem ist seit langem bekannt. Soweit es in der Begründung der geplanten Verordnung heißt "Bezüglich des Handels und des Besitzes von Cannabis zu Rauschzwecken bleibt die Rechtslage unverändert" so wäre es ehrlich und seriös gewesen, wenn ergänzt worden wäre, dass auch die Rechtslage für die meisten Patienten, die Cannabis für medizinische Zwecke verwenden, unverändert bleibt. Sie werden weiterhin wie Kriminelle behandelt, wie Personen, die Cannabis illegal und meistens regelmäßig verwenden. Sie besitzen die Droge wiederholt und häufig in nicht geringen Mengen, sodass nicht selten der Straftatbestand des Verbrechens besteht. Die ACM mahnt daher wirkliche Verbesserungen an. Die Politik kann nicht allein auf die willkommene und vorbildliche Arbeit pharmazeutischer Unternehmen bauen und sich mit dieser Arbeit schmücken, sondern muss ihren eigenen Beitrag leisten, um die Situation der Betroffenen zu verbessern. Es gibt dazu verschiedene Lösungsansätze (siehe unten). Bisher hat die Politik nur das umgesetzt, zu dem sie in langjährigen juristischen Verfahren verpflichtet wurde. Ein aktueller Bescheid des BfArM vom 10. August 2010, in dem der Antrag eines schwer kranken Patienten auf einen Eigenanbau zur Selbstversorgung abgelehnt wurde (siehe unten), zeigt erneut, dass die Umsetzung selbst höchstrichterlicher Urteile - in diesem Fall ein Urteil des Bundesverwaltungsgerichts aus dem Jahr 2005 - leider nur unzureichend erfolgt. 3. Ausgangslage: Welche Therapieoptionen es heute gibt Eine ärztlich überwachte Therapie mit Cannabis bzw. einzelnen Cannabinoiden kann aktuell grundsätzlich auf zwei Wegen erfolgen: a) mittels Betäubungsmittelrezept können der Cannabiswirkstoff Dronabinol (THC) oder der synthetische THC-Abkömmling Nabilon rezeptiert werden; b) nach einer Ausnahmegenehmigung durch das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) kann eine medizinische Verwendung von Cannabis erfolgen. Die Verwendung ist auf den Kauf von Cannabis in Apotheken beschränkt. In beiden Fällen müssen die Patienten im Allgemeinen die Behandlungskosten für Cannabisprodukte selbst aufbringen. Etwa 1500 Patienten werden nach Kenntnis der ACM in Deutschland mit Dronabinol behandelt, eine geringe und uns unbekannte Zahl mit Nabilon, und etwa 40 bis 50 Bundesbürger besitzen eine Ausnahmegenehmigung zur Verwendung von Cannabis aus der Apotheke. Daneben gibt es 5 bis 10 Patienten, die Cannabis selbst anbauen, nachdem sie wegen des Vorliegens einer Notstandsituation von Strafgerichten vom Vorwurf des illegalen Besitzes von Cannabis freigesprochen wurden und zukünftig keine Strafverfolgung in diesem Bereich befürchten müssen. 3.1 Verschreibung von Dronabinol bzw. Nabilon Derzeit sind in Deutschland keine Fertigarzneimittel auf der Grundlage von Cannabis für den Verkehr zugelassen. Fertigarzneimittel mit den Wirkstoffen Nabilon und Dronabinol sind jedoch in den USA und Großbritannien sowie anderen Ländern im Verkehr und können daher auf Grundlage des § 73 Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG) auch in Deutschland rezeptiert werden. Darüber hinaus können Apotheker Dronabinol-haltige Rezepturarzneimittel (ölige oder alkoholische Tropflösungen, Kapseln) nach ärztlicher Verordnung herstellen. Der Ausgangswirkstoff hierfür wird von den beiden deutschen Unternehmen Bionorica Ethics und THC Pharm hergestellt. Der Deutsche Arzneimittelkodex des Bundes Deutscher Apothekerverbände (ABDA) hat Rezepturvorschriften zur Anfertigung solcher Rezepturarzneimittel entwickelt. In der Praxis stellen das Hauptproblem die Kosten dar, da die gesetzlichen Krankenkassen im Allgemeinen nicht zur Kostenübernahme eines in Deutschland arzneimittelrechtlich nicht zugelassenen Arzneimittels verpflichtet sind. Die monatlichen Behandlungskosten mit einem Dronabinol-haltigen Rezepturarzneimittel - die preiswerteste Lösung bei der Verschreibung von Cannabinoiden - belaufen sich bei einer mittleren täglichen Dosierung von 10 bis 15 mg auf etwa 250 bis 400 EUR. Nach einem Urteil des Bundesverfassungsgerichts vom 6. Dezember 2005 sind gesetzliche Krankenversicherungen nur dann zur Übernahme der Kosten einer nicht für diese Indikation zugelassenen Behandlung verpflichtet, wenn eine "lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung" besteht und "eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlaufs besteht". Am 27. März 2007 hat das Bundessozialgericht diese Rechtsprechung erstmals auf eine geplante Behandlung mit Dronabinol bei einem Schmerzpatienten angewendet und die Position der Krankenkasse bestätigt, die die Kostenübernahme für Dronabinol mit dem Argument verweigert hatte, es liege keine lebensbedrohliche Erkrankung vor. 3.2 Ausnahmegenehmigung zur Verwendung von Cannabis Wenn ein Arzt eine Behandlungsindikation mit Cannabinoiden sieht, die Krankenkasse aber die Kostenübernahme für eine solche Behandlung ablehnt, dann besteht für den Patienten die Möglichkeit, eine Ausnahmegenehmigung zur medizinischen Verwendung von Cannabis nach § 3 Abs. 2 BtMG (Betäubungsmittelgesetz) bei der Bundesopiumstelle des BfArM zu beantragen. Eine solche Erlaubnis ist nach dem Gesetz "nur für wissenschaftliche oder andere im öffentlichen Interesse liegende Zwecke" möglich. Das Bundesverwaltungsgericht hat in einem Urteil vom 19. Mai 2005 in diesem Zusammenhang festgestellt, dass auch die medizinische Versorgung der Bevölkerung ein solches „öffentliches Interesse" darstellt. Das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts aus dem Jahr 2005 ermöglicht es dem BfArM auf der einen Seite Patienten, die einer Behandlung mit Cannabisprodukten bedürfen, eine Ausnahmegenehmigung zur medizinischen Verwendung von Cannabis zu erteilen. Auf der anderen Seite muss Patienten, bei denen alle notwendigen Voraussetzungen erfüllt sind, eine entsprechende Genehmigung erteilt werden. Die erste Erlaubnis wurde im August 2007 erteilt, nachdem das BfArM zunächst versucht hatte, die Umsetzung des Urteils insbesondere durch überhöhte Sicherheitsanforderungen und mit dem Verweis auf die unzureichende Standardisierung von Cannabis zu verhindern. Eine ähnliche Strategie wird heute vom BfArM - offenbar auf Grund von Weisungen durch das BMG - zur Verhinderung von Genehmigungen zum Eigenanbau verfolgt (siehe unten). Im Rahmen der Antragstellung muss der Patient darlegen, dass andere Therapien nicht ausreichend wirksam sind und eine Behandlung mit anderen Cannabismedikamenten nicht möglich ist, weil entweder die Kosten einer Behandlung mit Dronabinol nicht von der Krankenkasse erstattet werden oder weil Dronabinol im Gegensatz zu Cannabis nicht oder unzureichend wirksam ist. Dem Antrag muss eine entsprechende ärztliche Stellungnahme beigefügt werden. Die Kosten für Cannabis aus der Apotheke belaufen sich für die Patienten auf etwa 15 bis 18 EUR pro Gramm. Daraus ergeben sich bei einem Tagesbedarf von 0,5 bis 2 Gramm monatliche Kosten von etwa 250 bis 1000 EUR. 4. Änderungen: Was die geplante Verordnung bringt In der Begründung für die Verordnung heißt es zum Sinn der Verordnung zutreffend: "Mit den Änderungen der Position "Cannabis" in den Anlagen I bis III des BtMG wird eine differenzierte Umstufung vorgenommen. Da in Europa (Großbritannien) eine Zulassung für ein Fertigarzneimittel mit Cannabis-Extrakt zur symptomatischen Therapie der Spastik bei Multipler Sklerose erteilt wurde, ist es zeitnah notwendig, für einen auch in Deutschland bevorstehenden Antrag auf Zulassung dieses Arzneimittels das generelle Verkehrsverbot für Cannabis zu medizinischen Zwecken aufzuheben. Es sollen lediglich solche cannabishaltigen Arzneimittel verkehrsfähig werden, die unter den strengen Voraussetzungen des Arzneimittelrechts als Fertigarzneimittel zugelassen sind. Diese Fertigarzneimittel dürfen dann ausschließlich auf Betäubungsmittelrezepten verschrieben werden. Ferner wird durch die gestufte Unterstellung der Position Cannabis in den Anlagen I bis III des BtMG die Herstellung von entsprechenden Zubereitungen zu medizinischen Zwecken ermöglicht." 5. Erfordernisse: Was geändert werden sollte Grundsätzlich ist an eine befriedigende Lösung des Problems die Anforderung zu stellen, dass Bundesbürger, die Cannabisprodukte zu medizinischen Zwecken benötigen, Zugang zu solchen Produkten erhalten. Dies ist heute nur für einen kleinen Teil der Patienten der Fall. Dieser Anteil wird durch die aktuelle Verordnung vergrößert. Das Problem wird damit jedoch nicht gelöst, da die grundsätzliche Anforderung nicht erfüllt wird. Es gibt mehrere Lösungsmöglichkeiten: 5.1 Kostenübernahme einer Behandlung Kostenübernahme einer Behandlung mit Cannabisprodukten durch die Krankenkassen oder eine andere Stelle für Patienten, für die ein Arzt eine Behandlungsindikation sieht. Heute müssen die Patienten sowohl medizinische Zubereitungen auf Cannabinoidbasis (Dronabinol, Nabilon, Cannabisextrakt) als auch Cannabis aus der Apotheke überwiegend selbst bezahlen. Da die Produkte für viele chronisch Kranke nicht finanzierbar sind, bleiben viele Betroffene von einer adäquaten Behandlung ausgeschlossen. Ein Vorbild für die Finanzierung von Cannabis aus Apotheken könnte das Modell aus Washington D.C. darstellen. Die Stadt will nach dem zur Zeit im Aufbau befindlichen Konzept die Kosten von Cannabis für Personen, die sich die Produkte finanziell nicht leisten können, in Abhängigkeit von der finanziellen Lage zum Teil oder vollständig übernehmen. 5.2 Erlaubnis des Eigenanbaus Erlaubnis des Eigenanbaus von Cannabis oder die Möglichkeit, jemanden mit dem Anbau für den Eigenbedarf, zu beauftragen. Diese Lösung ist beispielsweise in Kanada Teil eines Gesamtkonzepts zur ausreichenden Versorgung der Bevölkerung mit Cannabisprodukten. Das Bundesverwaltungsgericht hatte in seinem Urteil vom 19. Mai 2005 ausdrücklich darauf hingewiesen, dass im Falle von Cannabis am ehesten eine Erlaubnis zum Eigenanbau in Frage komme. Das BfArM hat jedoch Anträge auf einen Eigenanbau bisher jahrelang nicht bearbeitet. In den vergangenen Wochen wurde eine Weisung des Bundesgesundheitsministeriums bekannt, nach der das BfArM entsprechende Anträge nicht weiter bearbeiten darf. Im Anhang findet sich ein aktueller Fallbericht. Am 10. August 2010 erging danach nach einer wegen Untätigkeit eingereichten Klage ein Widerspruchsbescheid des BfArM gegen einen Antrag auf Eigenanbau. 5.3 "Geringe Schuld" bei medizinischer Verwendung Änderung des Betäubungsmittelgesetzes in der Weise, dass nicht nur der Besitz einer geringen Menge, sondern auch eine ärztlich befürwortete medizinische Verwendung von Cannabis grundsätzlich zu einer Einstellung eines Strafverfahrens wegen des Vorliegens einer "geringen Schuld" führt. Die ACM ist der Auffassung, dass in diesen Fällen keine Schuld vorliegt, erkennt jedoch, dass sich der Gesetzgeber mit der Thematik schwer tut, sodass das Vorliegen einer geringen Schuld vielleicht einen Kompromiss darstellen könnte. Um den Leidens- und Strafverfolgungsdruck für Patienten mindern zu können, Rechtssicherheit für Ärzte und Patienten zu schaffen, könnte eine prozessuale Lösung im Betäubungsmittelgesetz umgesetzt werden, die Regelung eines § 31b BtMG, der bei Vorlage einer ärztlichen Empfehlung im Regelfall die Einstellung des Verfahrens vorsieht. Anders als im Bereich der Opportunitätsregelung des § 31 a BtMG könnte hinsichtlich der prozessualen Lösung der Frage der arzneilichen Verwendung von Cannabis die Klärung von Beschlagnahme und Sicherstellung im Wege des Opportunitätsgedanken anders gelöst werden. Rechtssicherheit könnte durch eine Sollvorschrift geschaffen werden, die im Regelfall ein Absehen von der Strafverfolgung vorsieht. Formulierungsbeispiel für § 31b BtMG (Arzneiliche Verwendung von Cannabis): "(1) Hat das Verfahren ein Vergehen nach § 29 Abs. 1, 2 oder 4 zum Gegenstand, so soll die Staatsanwaltschaft von der Verfolgung absehen, wenn der Betroffene Inhaber einer ärztlichen Empfehlung ist und der Betroffene die Betäubungsmittel lediglich zur eigenen arzneilichen Verwendung anbaut, herstellt, einführt, ausführt, durchführt, erwirbt, sich in sonstiger Weise verschafft oder besitzt. (2) Die Staatsanwaltschaft soll von der Beschlagnahme und Einziehung der Betäubungsmittel absehen, wenn der Betroffene Inhaber einer ärztlichen Empfehlung und nicht mit einer Menge an Betäubungsmitteln betroffen ist, die die in der ärztlichen Empfehlung angegebene Menge übersteigt." 6. Schlussfolgerungen Vermögende Patienten sind in Deutschland hinsichtlich der Möglichkeiten der medizinischen Nutzung von Cannabisprodukten deutlich besser gestellt als weniger vermögende Patienten, die sich die verschreibungsfähigen Cannabinoide finanziell nicht leisten können. Die ACM lehnt diese Art der Zweiklassenmedizin ab, die zu einer schlechteren medizinischen Versorgung, größerem Leid und früherem und qualvollerem Tod von Angehörigen der schwächeren Klasse führen und die schwächere Klasse zudem, wenn sie sich notgedrungen illegal mit Cannabisprodukten versorgt, durch das Betäubungsmittelgesetz kriminalisiert. Eine Zweiklassenmedizin wird nur vermieden, wenn die medizinische Verwendung von Cannabis eine ärztliche Entscheidung ist, so wie dies heute für die ärztliche Verschreibung von Dronabinol auf einem Privatrezept gilt. Zu den Lösungsansätzen 1 und 2 im vorausgehenden Abschnitt gibt es eine Anzahl von Verbesserungsmöglichkeiten. Ergänzend sollte überlegt werden, wie Patienten entkriminalisiert werden könnten, beispielsweise entsprechend Lösungsansatz 3. Die Behauptung im Referentenentwurf für eine 25. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften, es gäbe zur vorgeschlagenen Lösung keine Alternativen, ist nicht korrekt. Innerhalb des Lösungsansatzes 1 gibt es beispielsweise folgende einzelne Verbesserungsmöglichkeiten: 1. Erleichterte Kostenübernahme einer Behandlung mit Cannabisprodukten für Rezepturarzneimittel sowie für Fertigarzneimittel außerhalb der zugelassenen Indikation (Off-Label bzw. No-Label-Use), 2. Bessere personelle Ausstattung des BfArM für die Bearbeitung von Anträgen auf eine Ausnahmeerlaubnis zur medizinischen Verwendung von Cannabis nach § 3 Abs. 2 BtMG zur Verkürzung der Bearbeitungsdauer, die heute häufig mehr als 3 Monate umfasst, 3. Vereinfachung des Antragsverfahrens bei Anträgen auf eine Ausnahmeerlaubnis zur medizinischen Verwendung von Cannabis nach § 3 Abs. 2 BtMG, 4. Bereitstellung von Mitteln zur Finanzierung von Cannabis aus der Apotheke für Patienten, die sich diesen Cannabis finanziell nicht leisten können, jedoch eine Ausnahmeerlaubnis besitzen. Innerhalb des Lösungsansatzes 2 gibt es beispielsweise folgende einzelne Verbesserungsmöglichkeiten: 1. Reduzierung der Anforderungen an Sicherungsmaßnahmen, 2. Einrichtung einer Cannabis-Agentur bzw. bewusster Verzicht auf die Einrichtung einer Cannabis-Agentur bei einer Erlaubnis zum Eigenanbau für eigene medizinische Zwecke, 3. Überdenken und Modifizierung der Position zu weiteren Versagungsgründen in dem im Anhang beschriebenen Fall, so dass dann Erlaubnisse für den Eigenanbau möglich werden. Es gibt allerdings offensichtlich Probleme, Verbesserungen innerhalb der ersten zwei Lösungsansätze vorzunehmen. Daher sollte neben der zu erwartenden Marktzulassung von Medikamenten auf Cannabisbasis, die für einen zunehmenden Teil der betroffenen Patienten eine Lösung des Problems darstellt, überlegt werden, die übrigen Patienten, die von dieser Lösung auf unabsehbare Zeit nicht profitieren werden, entsprechend des Lösungsansatzes 3 zu entkriminalisieren. Anhang: Fallbericht zum Eigenanbau Am 10. August 2010 erging nach einer wegen Untätigkeit eingereichten Klage ein Widerspruchsbescheid des BfArM gegen einen Antrag auf Eigenanbau. Es handelt sich um ein derzeit vor dem Verwaltungsgericht Köln laufendes Verfahren eines Patienten gegen die Bundesrepublik Deutschland (VG Köln, 7 K 3889/09). In dem Verfahren hat das BfArM dem Patienten, der auf Grund eines Freispruchs vor den Strafgerichten Cannabis anbaut, nun mit dem Widerspruchsbescheid untersagt, Cannabis selbst anzubauen. Der Eigenanbau des Antragstellers ist erforderlich, weil alle Alternativen (Dronabinol bzw. Cannabis aus der Apotheke) angesichts des erheblichen Bedarfs des Patienten (mehrere Gramm Cannabis pro Tag) finanziell nicht zu bewältigen sind. Die Kosten würden monatlich bei deutlich über 1000 EUR liegen. Der Betroffene baut seit vielen Jahren Cannabis für den Eigenbedarf an und wurde in mehreren Instanzen von den Strafgerichten vom Vorwurf des illegalen Besitzes von Cannabis freigesprochen. Dieser Fall soll hier mit einigen ersten Kommentaren ausführlich vorgestellt werden, weil er zusammen mit den geplanten Umstufungen von Cannabis in den Anlagen I bis III BtMG ein gutes Bild zur aktuellen Haltung des BMG (Bundesgesundheitsministerium) zur Frage der Hilfe von Patienten, die Cannabisprodukte medizinisch nutzen wollen, ergibt. In einer Pressemitteilung vom 18. August 2010 weist der Anwalt des Betroffenen daraufhin, dass das BfArM in einem Aktenvermerk angesichts dieser Situation festgestellt hat: "im Falle des Patienten ist die Erteilung einer Erlaubnis zum Cannabis-Eigenanbau therapeutisch begründet und auf Grund seiner prekären finanziellen Situation ohne Alternative." (Bl. 145 der Verwaltungsakte, Vermerk vom 30.7.2009). Ein weiterer Vermerk besagt: "Die vom Antragsteller vorgeschlagenen Sicherungsmaßnahmen werden als ausreichend eingestuft." Der letzte Vermerk der Akte datiert vom 27. August 2009 und besagt: "In dieser Sache muss dem BMG berichtet werden, bevor ein positiver Bescheid gefertigt werden kann." Im Widerspruchsbescheid vom 10. August 2010 wird nun die Behauptung erhoben, es bestehe bei der Ablehnung der Genehmigung zum Eigenanbau unter Verweis auf andere Möglichkeiten zur Behandlung mit Cannabisprodukten kein Behandlungsdefizit: "Mit Erteilung einer Erlaubnis für den Erwerb von niederländischem Medizinalhanf (...) steht dem Widerspruchsführer die Cannabis-Therapie grundsätzlich zur Verfügung. Ein Behandlungsdefizit oder gar eine Behandlungslücke besteht insoweit nicht, weil vorliegend lediglich eine konkrete Art des Betäubungsmittelverkehrs (der Eigenanbau) verneint, nicht aber die Therapie generell verhindert wird." (Seite 8 des Widerspruchsbescheids.) An dieser Stelle sei an folgende Passage aus dem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 19. Mai 2005 erinnert. Anträge auf eine Ausnahmegenehmigung dürften nicht abgelehnt werden, weil Patienten sich vom Arzt ein Medikament auf Cannabisbasis (Dronabinol) verschreiben lassen können, da dieses Medikament "weder ohne weiteres verfügbar noch für den normalen Bürger erschwinglich ist", und daher keine Alternative darstelle, die "das öffentliche Interesse am Einsatz von Cannabis zur Krankheitsbekämpfung entfallen lässt." Wie soll man die Behauptung des BfArM, dem Patienten stehe eine Behandlung mit Cannabis "grundsätzlich zur Verfügung", angesichts der in diesem Fall anfallenden monatlichen Kosten von mehr als 1000 EUR für Cannabis aus der Apotheke und seiner Einkommenssituation bezeichnen? Als notorische Uneinsichtigkeit vor dem Hintergrund der klaren Worte des Bundesverwaltungsgerichts? Als zynisches Augenschließen vor der Wirklichkeit des Antragstellers? Die Ablehnung des Eigenanbaus wird insbesondere mit folgenden Argumenten begründet: 1. unzureichende Sicherungsmaßnahmen gegen Entwendung, 2. erhöhte Gefahr des Missbrauchs, 3. keine finanziellen Vorteile des Eigenanbaus gegenüber dem Erwerb, 4. unkontrollierter Wirkstoffgehalt beim Eigenanbau, 5. Hinderung der Genehmigung durch internationale Übereinkommen. 1. Zu den Sicherungsmaßnahmen Wie insbesondere in den Jahren 2006 und 2007 bei den Genehmigungen zur Verwendung von Cannabis aus Apotheken demonstriert wurde, hat das BfArM einen großen Spielraum hinsichtlich der Anforderungen an Sicherungsmaßnahmen. Die Sicherungsmaßnahmen waren erst sehr hoch und für Privatpersonen nicht erfüllbar und wurden dann der Realität angepasst, sodass dann Ausnahmeerlaubnisse für Cannabis aus der Apotheke erteilt werden konnten (bzw. mussten). Da oder solange es politisch nicht gewollt ist, dass Patienten Cannabis für ihren Eigenbedarf anbauen dürfen, werden die Anforderungen an Sicherungsmaßnahmen nach dem gleichen Prinzip heute für den Eigenanbau so hoch gesetzt, dass sie von einer Privatperson nicht erfüllt werden können und eine Erlaubnis aus diesem Grund angeblich nicht möglich ist. Die zur Zeit an Patienten gestellten Anforderungen sind höher als die Anforderungen, die von dem Unternehmen Bedrocan in den Niederlanden erfüllt werden müssen. Es wird so getan, als müsse Cannabis in einem Hochsicherheitstrakt angebaut werden, während die Morphium-Tabletten auf dem Nachttisch kein Problem darstellen. 2. Zur Gefahr des Missbrauchs In dem Widerspruchsbescheid heißt es lapidar: "Beim Eigenanbau in einer Privatwohnung kann ein Missbrauch deutlich schwerer ausgeschlossen werden." Diese Begründung offenbart eine erschreckende Naivität oder bewusste Irreführung des BfArM hinsichtlich der Missbrauchsmöglichkeiten verschriebener Arzneimittel, insbesondere Benzodiazepine und Opiate. Es wird so getan, als könnten Ärzte den Verbleib und die Verwendung verordneter Medikamente überblicken bzw. sogar kontrollieren. Diese Begründung stellt nicht mehr als eine fragwürdige und unbegründete Behauptung dar, deren Wahrheitsgehalt offenbar intuitiv einleuchten soll und dabei diskriminierend mit Vorurteilen gegenüber Patienten, die einen Eigenanbau beantragen, spielt. Patienten mit einer Ausnahmegenehmigung zum Eigenanbau für den eigenen medizinischen Bedarf wird suggestiv eine Nähe zu Drogenkonsumenten zu Rauschzwecken und eine hohe Tendenz zum Missbrauch (bzw. nichtmedizinischen Konsum) unterstellt. Für diese Patientengruppe soll durch Aktivierung solcher Vorurteile ein allgemein anerkanntes Prinzip in einem demokratischen Sozialstaat offenbar nicht gelten: Bei sozialen Maßnahmen, die missbraucht werden können, werden wegen des möglichen Missbrauchs nicht die sozialen Maßnahmen in Frage gestellt. Darf man Personen, die eine Behandlung mit Cannabis benötigen, einen entsprechenden Zugang verweigern, weil ein Missbrauch nicht ausgeschlossen ist? 3. Zu den finanziellen Vorteilen des Eigenanbaus gegenüber dem Erwerb Werden an die Sicherungsmaßnahmen so hohe Anforderungen gestellt, dass Investitionen in Höhe von mehreren 10.000 EUR erforderlich sind, so ergeben sich tatsächlich finanzielle Vorteile erst nach einem Amortisationszeitraum von mehreren Jahren. Werden allerdings Sicherungsmaßnahmen in einem Volumen von mehreren 100 EUR verlangt, so rentiert sich der Eigenanbau bereits innerhalb von ein bis zwei Monaten. 4. Zum Wirkstoffgehalt und zur Dosierung beim Eigenanbau Wie bei den Ablehnungen von Anträgen auf die Verwendung von Cannabis in den Jahren 2006 und 2007 wird das Thema "unkontrollierter Wirkstoffgehalt" und seine damit angeblichen Gefahren ins Spiel gebracht. Dem BfArM ist bekannt, dass der Antragsteller seit vielen Jahren Cannabis selbst anbaut und damit gute Erfahrungen gemacht hat. Er kann die benötigte Menge durch die von ihm gewählte Einnahmemethode (Kombination aus oraler Einnahme und Inhalation) optimal dosieren. Das BfArM ist gehalten, jeden Antrag individuell zu prüfen. Davon ist allerdings nicht nur in diesem Abschnitt wenig zu entdecken. So geht das BfArM mit keinem Wort auf das Angebot des Antragstellers ein, den THC-Gehalt seiner Pflanzen in einem Rechtsmedizinischen Institut einer Universität bestimmen zu lassen. Was die allgemeinen Ausführungen zu diesem Thema angeht, so sind die angeblichen Probleme mit dem unkontrollierten Wirkstoffgehalt entweder aus Unkenntnis oder bewusst völlig übertrieben dargestellt. In diesem Zusammenhang sei darauf hingewiesen, dass die folgende Aussage unzutreffend ist: "In der Literatur beschriebene schwerwiegende Nebenwirkungen, wie z. B. epileptische Anfälle, die infolge veränderter Qualität des Pflanzenmaterials und des Wirkstoffgehalts jederzeit auftreten können, können vom Arzt weder vorausgesehen werden noch kann therapeutisch zielgerichtet auf unerwünschte Wirkungen reagiert werden." Die Annahme, dem Antragsteller würden epileptische Anfälle drohen, ist abwegig. Angesichts der Angewiesenheit des Antragstellers auf die Verwendung von Cannabis zur Behandlung seiner schweren Erkrankung ist die Behauptung, man wolle ihn vor möglichen - an den Haaren herbeigezogenen - Risiken schützen, indem man ihm die notwendige Eigentherapie verweigert, eine völlige Verkennung der Prioritäten, eine völlig verfehlte Abwägung des möglichen Nutzens und der möglichen Risiken. Es wird zudem vom Arzt nicht erwartet und kann auch nicht erwartet werden, dass er auf unerwünschte Wirkungen durch den verwendeten Cannabis angemessen reagiert, denn der Arzt ist nicht der Behandler, sondern nur der Begleiter einer Selbstbehandlung. Die Verantwortung übernimmt der Antragsteller, der in diesem Fall eine langjährige Erfahrung mit der Selbstmedikation mit Cannabis besitzt. Übrigens: Cannabinoide sind keine Alkaloide und das "Alkaloidspektrum" ist für die Wirkung von Cannabis irrelevant. Es reicht aus, sich die Strukturformeln der Cannabinoide anzuschauen, und zu wissen, dass Alkaloide Stickstoffverbindungen sind. Leider ist die unzureichende Kenntnis bzw. Darstellung pharmakologischer Aspekte in dem Widerspruchsbescheid nicht immer so einfach als solche zu erkennen. 5. Zu den internationalen Abkommen Das BfArM weist darauf hin, dass "eine Gestattung des Anbaus der Cannabispflanze zur Gewinnung von Cannabis oder Cannabisharz zur Folge [hat], dass es der Anwendung des Kontrollsystems sowie der Einrichtung einer staatlichen Stelle (sog. Cannabis-Agentur) zum Aufkauf der Ernte nach Artikel 23 Absatz 2d) ÜK 1961 bedarf". Die ACM ist der Auffassung, dass die Bundesregierung in diesem Fall zügig damit beginnen sollte, eine solche staatliche Stelle einzurichten, damit sie das Urteil des Bundesverfassungsgerichts vom 19. Mai 2005 endlich umsetzen kann. An dieser Stelle sei jedoch darauf hingewiesen, dass es in dieser Frage offenbar unterschiedliche Rechtsauffassungen gibt - dem BfArM liegt ein juristisches Gutachten von Prof. Lorenz Böllinger vor, das zu einem anderen Ergebnis kommt -, und dass der INCB (International Narcotics Control Board) nicht das Monopol auf die juristische Auslegung der internationalen Drogengesetze besitzt. Offenbar wird es in einigen europäischen Ländern nicht für erforderlich erachtet, bei der Erlaubnis zum Eigenanbau, eine Cannabis-Agentur einzurichten, ohne dass nach Kenntnis der ACM eine Rüge dieser Länder durch den INCB erfolgt ist, wie das BfArM befürchtet. ("Eine gegebenenfalls internationale Rüge Deutschlands wegen Verletzung des ÜK 1961, etwa im Jahresbericht des INCB, ist vor diesem Hintergrund nicht vertretbar." Seite 7 des Widerspruchsbescheids.) So ist der Eigenanbau für persönliche Zwecke in Spanien erlaubt, was durch höchstrichterliche Urteile bestätigt wurde. In Belgien, den Niederlanden und Tschechien ist der Eigenanbau unter bestimmten Voraussetzungen ebenfalls erlaubt. In den Niederlanden gibt es zwar eine Cannabisagentur. Diese ist jedoch nicht für den Ankauf einer Ernte aus dem Eigenanbau von Patienten zuständig. Auch Kanada, das den Eigenanbau durch Patienten erlaubt, diesen jedoch nicht durch die Cannabis-Agentur kontrollieren lässt, wurde nach Kenntnis der ACM bisher nicht durch den INCB gerügt. Das diesbezügliche Schreiben des INCB vom 30. Juli 2010 an das BfArM, in dem die Auffassung des BfArM bestätigt wird, ist insofern in mehrfacher Hinsicht "bemerkenswert". Die Bundesregierung muss nun entscheiden, welcher Rechtsauffassung sie folgt, und entsprechend aktiv werden. Im Widerspruchsbescheid wird darauf hingewiesen, dass die Errichtung einer Cannabis-Agentur "vor dem Hintergrund des bestehenden Verkehrsverbots für Cannabis - auch nicht geboten" ist und "im Übrigen gesetzgeberischen Handelns" bedürfe (Seite 6 des Widerspruchsbescheids). Anders ausgedrückt: Cannabis ist auch für medizinische Zwecke verboten, weil Cannabis verboten ist, und so soll es auch bleiben. An dieser Stelle sei darauf hingewiesen, dass es dem Gesetzgeber gestattet ist, Gesetze zu verändern - umso mehr, wenn höchstrichterlich Handlungsbedarf festgestellt wurde.
Ihnen, lieber Leser, möchten wir aber zuerst einmal herzlich Danken, dafür dass Sie den sehr langen Beitrag bis zum Ende gelesen haben.
Nun ist das erst einmal viel Theorie. Die konkreten Auswirkungen und das Leid, das bei den chronisch Schwerstkranken durch diesen ablehnenden Bescheid des BfArM verursacht wird, werden wir in folgenden weiteren Artikeln genau erklären.
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4
Nov
2008
Zu den Anträgen der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen „Medizinische Verwendung von Cannabis erleichtern“ vom 27. 11. 2007 und der Fraktion Die Linke „Cannabis zur medizinischen Behandlung freigeben“ vom 25. 06. 2008 wurden anlässlich der Anhörung vor dem Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages am 15. 10. 2008 mehrere Einzelsachverständige und Interessen-Verbände um schriftliche Stellungnahmen gebeten.
Vorbemerkung:
Der GKV-Spitzenverband lehnt – als einziger der nachfolgend genannten sachverständigen Institutionen bzw. Experten – aus „Mangel an Nutzen, Notwendigkeit, Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit“ die o. g. Anträge ab. Das konkrete Finanzvolumen für die Behandlung mit cannabishaltigen Substanzen wurde als "nicht einschätzbar" beurteilt. Beim GKV geht man von rund 20 Millionen Schmerzpatienten und Kosten von bis zu monatlich 800 € für Dronabinol pro Krankem aus. Der Spitzenverband votiert ergo aus rein finanziellen Erwägungen für die Beibehaltung ungenügend behandelter Krankheiten/Schmerzen, für die Fortführung der Patienten-Kriminalisierungen, aber auch gegen eine – im Verhältnis zu Dronabinol – deutlich preiswertere Lösung im Rahmen eines Importes von nach EU-Richtlinien und Standards angebautem Medizinalcannabis aus den Niederlanden.
Stellungnahme Bundesärztekammer, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft.
Auszug:
Therapeutische Wirksamkeit von Cannabinoiden: Der Nutzen einer Therapie mit Cannabinoiden ist für einige medizinische Indikationen durch kontrollierte Studien dargestellt worden, in denen überwiegend standardisierte und/oder synthetische Cannabinoidpräparate verwendet wurden. Der Einsatz dieser Präparate kann demnach bei Patienten, die unter einer konventionellen Behandlung keine ausreichende Linderung von Symptomen wie Spastik, Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Appetitmangel haben, sinnvoll sein. Besonders bei Patienten, die unter mehrerenSymptomen gleichzeitig leiden, beispielsweise Schmerzen und Übelkeit, kann der Einsatz von Cannabinoiden nützlich sein, z. B. in der Palliativmedizin.
Stellungnahme Prof. Dr. jur. Dipl.-Psych. Lorenz Böllinger, Professur für Strafrecht und Kriminologie, Bremer Institut für Kriminalpolitk – BRIK Fachbereich 06 –Rechtswissenschaft.
Auszug:
In strafrechtlicher Hinsicht besteht also angesichts der Auslegungsspielräume der Rechtsbegriffe und Sachverhalte für Patienten mit medizinischer Cannabis-Indikation keinerlei Vorhersehbarkeit und Rechtssicherheit: Sie laufen permanent Gefahr, strafrechtlich in nicht unerheblichem Maße verurteilt zu werden und hängen mehr oder weniger von der Gnade von Polizei, Staatsanwaltschaft und Gerichten ab. Alle Versuche, dieser misslichen Situation durch Geltendmachung einer Grundrechtsverletzung zu entrinnen, sind bislang fehlgeschlagen. Als Fazit ist festzuhalten: Die Situation bleibt für Schmerz-patienten und an diversen anderen Leiden Erkrankte, für die Cannabis ein probates Heil- und Linderungs-medikament darstellt, prekär. Sie auch weiterhin im Dickicht von Sozialrecht, Strafrecht u. Verwaltungsrecht zappeln zu lassen, ist eine gröbliche Verletzung der Menschenwürde, des Grundrechts auf körperliche und seelische Gesundheit, des Verhältnismäßigkeitsprinzips und des Sozialstaatsprinzips. Die Judikative hat dies höchstrichterlich erkannt, der Gesetzgeber schweigt, und eine anscheinend selbstherrliche Exekutive verstößt gegen das Prinzip der Gesetzmäßigkeit der Verwaltung.
Stellungnahme C. I. P. E. Corporation of Individual Pharmacy in Europe, BVDA Bundesverband Deutscher Apotheker e.V.
Auszug:
Für Patienten, die unter einer konventionellen Behandlung nicht eine Linderung von Symptomen wie Appetitmangel, Erbrechen und Schmerzen erfahren, kann eine entsprechende wirkstoffindizierte Therapie sinnvoll sein. Aus unserer Sicht trifft dies insbesondere für Patienten zu, die lebensbedrohlich erkrankt und gleichzeitig austherapiert sind bzw. unter starken Nebenwirkungen leiden. Eine Versorgung solcher Patienten mit cannabinoidhaltigen Arzneimitteln sollte von Ärzten im Rahmen der ärztlichen Therapiefreiheit ermöglicht werden können, ohne dass solche Ärzte mit Regressforderung konfrontiert werden. Medizinische Indikationen sollten durch den Gemeinsamen Bundesausschuss erarbeitet werden.
Stellungnahme DAGNÄ, Deutsche Arbeitsgemeinschaft niedergelassener Ärzte in der Versorgung HIV-Infizierter e.V.
Auszug:
Mit dem Wirkstoff Dronabinol ist den Ärzten eine Möglichkeit gegeben, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust bei AIDS-Kranken zu verhindern. Der Gewichtsverlust in diesem Krankheitsstadium ist ein unabhängiger Faktor, der die Sterblichkeit erhöht. Ernst zu nehmende therapeutische Alternativen gibt es wegen der schweren Nebenwirkungen aller anderen in Frage kommenden Stoffe nicht. Aus ärztlicher Sicht wäre es dringend erforderlich, die arzneimittelrechtlichen und betäubungsmittelrechtlichen Bedenken fallen zu lassen und den Ärzten die Verschreibung von Dronabinol in öliger Lösung für diese vitale Indikation zu ermöglichen. Die Kosten für die Krankenkassen könnten erheblich gesenkt werden, wenn das Dronabinol aus Cannabis sativa ( 2-20% Tetrahydrocannabinol ) gewonnen werden könnte und nicht nur aus der wirkstoffarmen Hanfsorte, die in der BRD angebaut wird und nur 0,3 %Tetrahydrocannabinol enthält.
Stellungnahme Deutsche Hauptstelle für Suchtfragen, DHS
Auszug:
Insgesamt empfiehlt die Deutsche Hauptstelle für Suchtfragen: 1. Verstärkte Forschungsbemühungen zum therapeutischen Nutzen und den therapeutischen Risiken von Cannabis. Wirkungsnachweise sollten unbedingt die heute gültigen Kriterien der Evidenzbasierung bei allen Arzneimitteln mit einschließen und erfassen. Wenn sich aus diesen Studien valide positive Ergebnisse ableiten lassen, bietet sich die sinnvolle Möglichkeit einer Kostenübernahme der Gesetzlichen Krankenversicherung von Dronabinol. 2. Die DHS befürwortet eine Bewertung cannabinoidhaltiger Rezepturarzneimittel durch den Gemeinsamen Bundesausschuss, um den Patienten die Beantragung einer Ausnahmegenehmigung nach § 3 Abs. 2 BtMG über das BfArM zu erleichtern. 3. Wenn aus medizinisch gerechtfertigter Sicht keine vertretbare Alternative zu Cannabis vorhanden ist, dann ist aus Sicht der DHS der juristischen Argumentation des übergesetzlichen Notstandes zu folgen. Patienten sind demnach vor Strafverfolgung zu schützen, wenn sie – ohne vertretbare Alternative – Cannabis aufgrund einer ärztlichen Empfehlung zu therapeutischen Zwecken verwenden.
Stellungnahme Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft, DMSG
Auszug:
Seitdem Cannabis Präparate für die Behandlung verfügbar sind, mehren sich Hinweise aus ärztlicher Beobachtung, dass Cannabis-Präparate bei „geeigneten“ Patienten durchaus zu Verbesserungen einiger Symptome führen können, z.B. der Spastik, der verschiedenen Schmerzformen sowie der Blasenstörungen (speziell Dranginkontinenz) bei MS-Patienten [Smith Expert Rev Neurotherapeutics 2007]. Gleichzeitig sind die möglichen Nebenwirkungen dieser Behandlung bei Einhaltung definierter Vorsichtsmaßnahmen zumeist nicht gravierender als diejenigen der aktuell zugelassenen und weit verbreiteten Antispastika, Analgetika und Blasentherapeutika (speziell Anticholinergika).Erschwerend ist, dass die zuletzt genannten Medikamente oftmals keine ausreichende Wirkung auf die genannten MS-Symptome haben bzw. wegen erheblicher Nebenwirkungen wieder abgesetzt werden. Da Spastik, Schmerzen und Blasenstörungen jedoch häufig auftreten und zumeist mit erheblichen Einschränkungen und Beschwerden der Patienten sowie einem Verlust an Lebensqualität einhergehen, sollte es künftig möglich sein, Cannabis-Präparate ohne Zeitverlust durch administrativen Aufwand und gesetzliche Hindernisse und ohne die Verdächtigung illegalen Gebrauchs zu beziehen, solange noch keine Ergebnisse aus der laufenden Therapiestudie vorliegen.
Stellungnahme Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände, ABDA
Auszug:
Therapieversuche mit Cannabis im Rahmen der Behandlung schwerer Erkrankungen sind in Deutschland mangels einer gesetzgeberischen Regelung bislang mit erheblichen arzneimittelrechtlichen Bedenken verbunden. Die Patienten werden darüber hinaus strafrechtlich kriminalisiert. Zuletzt werden die Kosten einer Behandlung mit Cannabis mangels einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in der Regel nicht durch die gesetzlichen Krankenkassen getragen. Mit Urteil vom 19. Mai 2005 hat das Bundesverwaltungsgericht (Az.: 3 C 17/04) entschieden, dass ein Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Erwerb von Cannabis zur Behandlung der Multiplen Sklerose nach § 3 Abs. 2 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) nicht mit der Begründung abgelehnt werden könne, dass eine solche Behandlung nicht im öffentlichen Interesse liege. Die Entscheidung liege im Ermessen der zuständigen Behörde, die hierbei insbesondere das Grundrecht des Patienten auf Leben und körperliche Unversehrtheit nach Art. 2 Abs. 2 Grundgesetz (GG) zu berücksichtigen habe. Vor dem Hintergrund dieser Entscheidung hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 9. August 2007 erstmals auf den Antrag einer an Multipler Sklerose erkrankter Patientin die Erlaubnis zum Erwerb von Cannabis nach § 3 Abs. 2 BtMG erteilt. Arzneimittelrechtlich bewegen sich jedoch sowohl die Patienten als auch die behandelnden Personen in einem Graubereich, der mit erheblichen Unsicherheiten verbunden ist.
Stellungnahme O. Univ. Prof. DDr. med. Hans Georg Kress, Ordinarius für Anaesthesiologie und Intensivtherapie der Medizinischen Universität Wien
Auszug:
Beide Anträge beklagen völlig zu Recht die gänzlich unbefriedigende Versorgung chronisch schmerzkranker Patienten/Innen mit medizinisch notwendigen Cannabinoid-Arzneimitteln in Deutschland, insbesondere die Weigerung der Krankenkassen mangels Arzneimittelzulassung die hierfür anfallenden Kosten zu übernehmen. Patienten dürfen aus finanzieller Not keinesfalls unterversorgt bzw. bei der Suche nach medizinisch notwendig erachtetem Cannabis in die Illegalität getrieben werden. Eine zeitweise Aussetzung der Strafverfolgung bei nachgewiesenem medizinischen Eigenbedarf – wie in den Anträgen gefordert – stellt daher eine sozial, medizinisch und gesellschaftspolitisch sinnvolle Überbrückungsmaßnahme dar, bis ein bereits in Entwicklung befindliches, aus der Hanfpflanze hergestelltes Dronabinol (THC)-Fertigarzneimittel 2009 oder 2010 zugelassen werden kann. Die Krankenkassen dürfen sich dann nicht mehr einfach einer Kostenübernahme verweigern, außerdem wären sowohl die ethische, medizinische, als auch die soziale und strafrechtliche Problematik elegant und für alle Seiten zufriedenstellend gelöst!
Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Palliativmedizin (DGP)
Auszug:
Für Cannabinoide konnte eine deutliche antiemetische Effektivität im klinischen Einsatz nachgewiesen werden. Cannabinoide sollten jedoch der Behandlung von Patienten vorbehalten bleiben, bei denen mit den herkömmlichen Antiemetika keine ausreichende Linderung zu erzielen ist. Darüber hinaus kann man anhand der bisher durchgeführten Untersuchungen schlussfolgern, dass THC ein potentiell sinnvolles Medikament zur Appetitsteigerung bei multisymptomatischen Tumorpatienten ist. Neben der appetitsteigernden Wirkung können diese Patienten, für die das Behandlungsziel eine Verbesserung der Lebensqualität ist, auch von der antiemetischen und evtl. stimmungsaufhellenden Wirkung von THC profitieren. Die symptomlindernden und auch stimmungsaufhellenden Wirkungen der Cannabinoide bei Patienten mit schweren und unheilbaren Erkrankungen, die durch eine Vielzahl von Symptomen belastet sind, können somit im Sinne einer palliativmedizinischen Behandlung von Nutzen sein, wenn dieses Ziel mit anderen Maßnahmen nicht erreicht werden kann, weshalb die Option des Einsatzes von Cannabinoiden in einer therapierefraktären Situation zweifellos zu begrüßen ist. Die DGP plädiert deshalb dafür, die Verordnung von THC unter bestimmten Bedingungen in die Erstattungspflicht der Gesetzlichen Kranken-Versicherung aufzunehmen.
Stellungnahme Prof. emr. Dr. med. Dr. phil. Hinderk M. Emrich, Medizinische Hochschule Hannover
Auszug:
Cannabispräparate führen neben den neuropsychologisch erklärbaren psychotropen Wirkungen zu ausgeprägten neuropharmakologischen Effekten, die insbesondere einsetzbar sind bei Übelkeit und unstillbarem Erbrechen als Antiemetikum insbesondere bei Patienten mit Karzinomerkrankungen und HIV-Erkrankungen, zweitens als stärkstes appetitsteigerndes Präparat bei schweren konsumierenden Erkrankungen mit Kachexie, drittens zur Verbesserung spastischer Symptome bei multipler Sklerose und anderen neuropsychiatrischen Erkrankungen, insbesondere auch der Tic-Erkrankung (Tourette-Syndrom), viertens als Analgetikum (Schmerzmittel), insbesondere in Kombination mit Morphinpräparaten bei sonst nicht behandelbaren schweren Schmerzerkrankungen. Eine gesetzliche Regelung, die es ermöglicht, Cannabispräparate bei diesen Patientengruppen problemlos anzuwenden, ist dringend erforderlich.
Stellungnahme Prof. Dr. med. Hans Rommelspacher, Charité-Zentrum für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie, Berlin
Auszug:
Die Anwendung von Cannabinoiden zu medizinischen Zwecken ist für bestimmte Indikationen wissenschaftlich gerechtfertigt. Für eine kleine Gruppe von Patienten, die als austherapiert gelten müssen, sind Cannabinoidie die einzige Therapie-Option. Als Medikamente kommen nur solche mit definierter Wirkstoffkonzentration in Frage. Als Wirkstoffe müssen Delta 9 Tetrahydocannabinol und Cannabidiol gelten. Zu beachten sind aber nicht nur medizinische Indikationen, sondern auch Kontraindikationen. Diese sind in Schwangerschaft und Adoleszenz, also bis zum Alter von 20, besser 25 Jahren.
Stellungnahme Prof. Dr. Zieglgänsberger, Max-Planck-Institut für Psychiatrie, Leiter der Arbeitsgruppe Klinische Neuropharmakologie, München
Auszug:
In diesem Zusammenhang steht ein großer Beratungsbedarf durch Ärzte, da es sich meist um schwerkranke Patienten handelt und es dabei nicht förderlich ist, wenn dabei immer wieder auf das Missbrauchspotential von Cannabisprodukten hingewiesen wird. Das Gehirn unterscheidet nicht zwischen legalen und illegalen Drogen, und aus diesem Grund ist die Diskussion über Alkohol, Tabak und Cannabis auf dieser Ebene nicht zielführend. Derzeit werden Patienten, die offensichtlich von Cannabisprodukten profitieren, nur gegen einen erheblichen Widerstand entsprechend behandelt. Es ist anzustreben, dass Fertigarznei-mittel auf Basis eines standardisierten Verfahrens zur Verfügung gestellt werden, nicht eine Zubereitung aus ungeprüften Hanfzubereitungen, die nicht nur in ihrem Wirkstoffgehalt variieren, sondern auch entsprechend kontaminiert sein könnten. Schon aus Gründen der Arzneimittelsicherheit wäre also die Zulassung von cannabishaltigen Fertigarzneimitteln zu begrüßen. Insbesondere spielt hier die Tatsache eine Rolle, dass es den Patienten nicht zugemutet werden kann, in teilweise dramatischen Fällen jahrelang auf Entscheidungen beispielsweise des Bundessozialgerichtes oder der Zulassungsbehörde zu warten. Obwohl die Datenlage für manche Indikationen, gemessen an modernen evidenz-basierten Kriterien, dürftig ist, scheint es, dass bei manchen Patienten kaum eine erfolgversprechende Alternative zu einer Cannabisverabreichung besteht. Für diese Patienten erscheint dann die Selbstmedikation der einzige Ausweg. Die Finanzierung der Medikation von standardisierten Cannabisprodukten durch den Kostenträger muss daher sicherstellt werden. Derzeit werden wegen einer fehlenden Zulassung eines THC-Fertigarzneimittels von den Krankenkassen die Kosten meist nicht übernommen. Durch eine arzneimittelrechtliche Zulassung von Dronabinol (THC) in Deutschland wäre diese Problematik lösbar. Überbrückungsmaßnahmen wie der Anbau von Cannabiskraut für den Eigenbedarf sollte, wenn überhaupt nur als Übergangsmaßnahme gesehen werden, bis sich eine Fertigarznei verordnen lässt und die Kostenübernahme durch Krankenkassen gesichert ist.
Stellungnahme Arbeitsgemeinschaft Cannabis als Medizin, IACM
Auszug:
Es liegt eine Anzahl kontrollierter klinischer Studien mit dem oralen Cannabisextrakt Sativex®, der gleiche Anteile an Dronabinol und Cannabidiol (CBD) enthält, sowie mit gerauchtem Cannabis, der unterschiedliche Dronabinol-Konzentrationen enthält, vor. Wenn auch für Cannabis kein Wirksamkeitsnachweis nach den formalen Anforderungen des Arzneimittelrechtes vorliegt, so zeigen diese Studien doch, dass Cannabisprodukte mit unterschiedlichen Dronabinol- und Cannabidiol-Gehalten bei einer Anzahl schwerer Erkrankungen hilfreich sind…Aus diesem Grund haben einige Länder (Kanada, Niederlande) und 12 Staaten der USA Möglichkeiten geschaffen, damit Patienten legal und unter der Aufsicht eines Arztes mit Cannabis behandelt werden können. In anderen Ländern (Spanien, Belgien, Österreich, Schweiz, Tschechien) findet de facto keine Strafverfolgung von Patienten statt, weil entweder der Besitz von Cannabis für den Eigenbedarf erlaubt ist oder bei einer medizinischen Verwendung von Cannabis von einer Strafverfolgung abgesehen wird. Diese Möglichkeit sollte auch für Deutschland geschaffen werden.
Stellungnahme Selbsthilfenetzwerk Cannabis als Medizin, SCM
Auszug:
Es muss Schluss damit sein, dass Schwerkranke aufgrund einer Selbstversorgung mit Cannabis jahre- langen Strafprozessen ausgesetzt werden, die nicht selten mit Verurteilungen zu existenzvernichtenden Geld- und Freiheitsstrafen enden…Es muss Schluss damit sein, dass der finanzielle Status eines Patienten über eine notwendige Behandlung mit Cannabinoiden entscheidet… Es muss Schluss damit sein, dass Patienten sich auf dem Schwarzmarkt mit Cannabis versorgen müssen, wo die Gefahren gesundheitsschädlicher Beimengungen mit Stoffen wie Blei, Glassplittern oder Talkum allgegenwärtig sind… Es muss letztendlich auch Schluss damit sein, dass Patienten mit dem Stigma „Cannabis-Abusus“ versehen werden, vorbestrafte Kranke automatisch als „unzuverlässig“ gelten und somit von vorn herein von der Möglichkeit einer Ausnahmegenehmigung durch das BfArM ausgeschlossen werden, nur weil wahrheitsgemäße Aufklärung über den medizinischen Nutzen der Heilpflanze politischem Kalkül geopfert wird…
In unserer unerträglichen Situation können wir nicht länger warten, weil unsere Krankheiten und auch ihr permanentes Fortschreiten nicht warten. Wir brauchen eine Lösung. Jetzt. Sofort!
Vollständige Experten-Statements auf www.bundestag.de – Gesundheitsausschuss, Cannabis, Stellungnahmen.
A. J.
Zu den Anträgen der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen „Medizinische Verwendung von Cannabis erleichtern“ vom 27. 11. 2007 und der Fraktion Die Linke „Cannabis zur medizinischen Behandlung freigeben“ vom 25. 06. 2008 wurden anlässlich der Anhörung vor dem Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages am 15. 10. 2008 mehrere Einzelsachverständige und Interessen-Verbände um schriftliche Stellungnahmen gebeten. Vorbemerkung: Der GKV-Spitzenverband lehnt – als einziger der nachfolgend genannten sachverständigen Institutionen bzw. Experten - aus „Mangel an Nutzen, Notwendigkeit, Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit“ die o. g. Anträge ab. Das konkrete Finanzvolumen für die Behandlung mit cannabishaltigen Substanzen wurde als "nicht einschätzbar" beurteilt. Beim GKV geht man von rund 20 Millionen Schmerzpatienten und Kosten von bis zu monatlich 800 € für Dronabinol pro Krankem aus. Der Spitzenverband votiert ergo aus rein finanziellen Erwägungen für die Beibehaltung ungenügend behandelter Krankheiten/Schmerzen, für die Fortführung der Patienten-Kriminalisierungen, aber auch gegen eine – im Verhältnis zu Dronabinol - deutlich preiswertere Lösung im Rahmen eines Importes von nach EU-Richtlinien und Standards angebautem Medizinalcannabis aus den Niederlanden. Stellungnahme Bundesärztekammer, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Auszug: Therapeutische Wirksamkeit von Cannabinoiden: Der Nutzen einer Therapie mit Cannabinoiden ist für einige medizinische Indikationen durch kontrollierte Studien dargestellt worden, in denen überwiegend standardisierte und/oder synthetische Cannabinoidpräparate verwendet wurden. Der Einsatz dieser Präparate kann demnach bei Patienten, die unter einer konventionellen Behandlung keine ausreichende Linderung von Symptomen wie Spastik, Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Appetitmangel haben, sinnvoll sein. Besonders bei Patienten, die unter mehrerenSymptomen gleichzeitig leiden, beispielsweise Schmerzen und Übelkeit, kann der Einsatz von Cannabinoiden nützlich sein, z. B. in der Palliativmedizin. Stellungnahme Prof. Dr. jur. Dipl.-Psych. Lorenz Böllinger, Professur für Strafrecht und Kriminologie, Bremer Institut für Kriminalpolitk – BRIK Fachbereich 06 –Rechtswissenschaft. Auszug: In strafrechtlicher Hinsicht besteht also angesichts der Auslegungsspielräume der Rechtsbegriffe und Sachverhalte für Patienten mit medizinischer Cannabis-Indikation keinerlei Vorhersehbarkeit und Rechtssicherheit: Sie laufen permanent Gefahr, strafrechtlich in nicht unerheblichem Maße verurteilt zu werden und hängen mehr oder weniger von der Gnade von Polizei, Staatsanwaltschaft und Gerichten ab. Alle Versuche, dieser misslichen Situation durch Geltendmachung einer Grundrechtsverletzung zu entrinnen, sind bislang fehlgeschlagen. Als Fazit ist festzuhalten: Die Situation bleibt für Schmerz-patienten und an diversen anderen Leiden Erkrankte, für die Cannabis ein probates Heil- und Linderungs-medikament darstellt, prekär. Sie auch weiterhin im Dickicht von Sozialrecht, Strafrecht u. Verwaltungsrecht zappeln zu lassen, ist eine gröbliche Verletzung der Menschenwürde, des Grundrechts auf körperliche und seelische Gesundheit, des Verhältnismäßigkeitsprinzips und des Sozialstaatsprinzips. Die Judikative hat dies höchstrichterlich erkannt, der Gesetzgeber schweigt, und eine anscheinend selbstherrliche Exekutive verstößt gegen das Prinzip der Gesetzmäßigkeit der Verwaltung. Stellungnahme C. I. P. E. Corporation of Individual Pharmacy in Europe, BVDA Bundesverband Deutscher Apotheker e.V. Auszug: Für Patienten, die unter einer konventionellen Behandlung nicht eine Linderung von Symptomen wie Appetitmangel, Erbrechen und Schmerzen erfahren, kann eine entsprechende wirkstoffindizierte Therapie sinnvoll sein. Aus unserer Sicht trifft dies insbesondere für Patienten zu, die lebensbedrohlich erkrankt und gleichzeitig austherapiert sind bzw. unter starken Nebenwirkungen leiden. Eine Versorgung solcher Patienten mit cannabinoidhaltigen Arzneimitteln sollte von Ärzten im Rahmen der ärztlichen Therapiefreiheit ermöglicht werden können, ohne dass solche Ärzte mit Regressforderung konfrontiert werden. Medizinische Indikationen sollten durch den Gemeinsamen Bundesausschuss erarbeitet werden. Stellungnahme DAGNÄ, Deutsche Arbeitsgemeinschaft niedergelassener Ärzte in der Versorgung HIV-Infizierter e.V. Auszug: Mit dem Wirkstoff Dronabinol ist den Ärzten eine Möglichkeit gegeben, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust bei AIDS-Kranken zu verhindern. Der Gewichtsverlust in diesem Krankheitsstadium ist ein unabhängiger Faktor, der die Sterblichkeit erhöht. Ernst zu nehmende therapeutische Alternativen gibt es wegen der schweren Nebenwirkungen aller anderen in Frage kommenden Stoffe nicht. Aus ärztlicher Sicht wäre es dringend erforderlich, die arzneimittelrechtlichen und betäubungsmittelrechtlichen Bedenken fallen zu lassen und den Ärzten die Verschreibung von Dronabinol in öliger Lösung für diese vitale Indikation zu ermöglichen. Die Kosten für die Krankenkassen könnten erheblich gesenkt werden, wenn das Dronabinol aus Cannabis sativa ( 2-20% Tetrahydrocannabinol ) gewonnen werden könnte und nicht nur aus der wirkstoffarmen Hanfsorte, die in der BRD angebaut wird und nur 0,3 %Tetrahydrocannabinol enthält. Stellungnahme Deutsche Hauptstelle für Suchtfragen, DHS Auszug: Insgesamt empfiehlt die Deutsche Hauptstelle für Suchtfragen: 1. Verstärkte Forschungsbemühungen zum therapeutischen Nutzen und den therapeutischen Risiken von Cannabis. Wirkungsnachweise sollten unbedingt die heute gültigen Kriterien der Evidenzbasierung bei allen Arzneimitteln mit einschließen und erfassen. Wenn sich aus diesen Studien valide positive Ergebnisse ableiten lassen, bietet sich die sinnvolle Möglichkeit einer Kostenübernahme der Gesetzlichen Krankenversicherung von Dronabinol. 2. Die DHS befürwortet eine Bewertung cannabinoidhaltiger Rezepturarzneimittel durch den Gemeinsamen Bundesausschuss, um den Patienten die Beantragung einer Ausnahmegenehmigung nach § 3 Abs. 2 BtMG über das BfArM zu erleichtern. 3. Wenn aus medizinisch gerechtfertigter Sicht keine vertretbare Alternative zu Cannabis vorhanden ist, dann ist aus Sicht der DHS der juristischen Argumentation des übergesetzlichen Notstandes zu folgen. Patienten sind demnach vor Strafverfolgung zu schützen, wenn sie – ohne vertretbare Alternative - Cannabis aufgrund einer ärztlichen Empfehlung zu therapeutischen Zwecken verwenden. Stellungnahme Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft, DMSG Auszug: Seitdem Cannabis Präparate für die Behandlung verfügbar sind, mehren sich Hinweise aus ärztlicher Beobachtung, dass Cannabis-Präparate bei „geeigneten“ Patienten durchaus zu Verbesserungen einiger Symptome führen können, z.B. der Spastik, der verschiedenen Schmerzformen sowie der Blasenstörungen (speziell Dranginkontinenz) bei MS-Patienten [Smith Expert Rev Neurotherapeutics 2007]. Gleichzeitig sind die möglichen Nebenwirkungen dieser Behandlung bei Einhaltung definierter Vorsichtsmaßnahmen zumeist nicht gravierender als diejenigen der aktuell zugelassenen und weit verbreiteten Antispastika, Analgetika und Blasentherapeutika (speziell Anticholinergika).Erschwerend ist, dass die zuletzt genannten Medikamente oftmals keine ausreichende Wirkung auf die genannten MS-Symptome haben bzw. wegen erheblicher Nebenwirkungen wieder abgesetzt werden. Da Spastik, Schmerzen und Blasenstörungen jedoch häufig auftreten und zumeist mit erheblichen Einschränkungen und Beschwerden der Patienten sowie einem Verlust an Lebensqualität einhergehen, sollte es künftig möglich sein, Cannabis-Präparate ohne Zeitverlust durch administrativen Aufwand und gesetzliche Hindernisse und ohne die Verdächtigung illegalen Gebrauchs zu beziehen, solange noch keine Ergebnisse aus der laufenden Therapiestudie vorliegen. Stellungnahme Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände, ABDA Auszug: Therapieversuche mit Cannabis im Rahmen der Behandlung schwerer Erkrankungen sind in Deutschland mangels einer gesetzgeberischen Regelung bislang mit erheblichen arzneimittelrechtlichen Bedenken verbunden. Die Patienten werden darüber hinaus strafrechtlich kriminalisiert. Zuletzt werden die Kosten einer Behandlung mit Cannabis mangels einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in der Regel nicht durch die gesetzlichen Krankenkassen getragen. Mit Urteil vom 19. Mai 2005 hat das Bundesverwaltungsgericht (Az.: 3 C 17/04) entschieden, dass ein Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Erwerb von Cannabis zur Behandlung der Multiplen Sklerose nach § 3 Abs. 2 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) nicht mit der Begründung abgelehnt werden könne, dass eine solche Behandlung nicht im öffentlichen Interesse liege. Die Entscheidung liege im Ermessen der zuständigen Behörde, die hierbei insbesondere das Grundrecht des Patienten auf Leben und körperliche Unversehrtheit nach Art. 2 Abs. 2 Grundgesetz (GG) zu berücksichtigen habe. Vor dem Hintergrund dieser Entscheidung hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 9. August 2007 erstmals auf den Antrag einer an Multipler Sklerose erkrankter Patientin die Erlaubnis zum Erwerb von Cannabis nach § 3 Abs. 2 BtMG erteilt. Arzneimittelrechtlich bewegen sich jedoch sowohl die Patienten als auch die behandelnden Personen in einem Graubereich, der mit erheblichen Unsicherheiten verbunden ist. Stellungnahme O. Univ. Prof. DDr. med. Hans Georg Kress, Ordinarius für Anaesthesiologie und Intensivtherapie der Medizinischen Universität Wien Auszug: Beide Anträge beklagen völlig zu Recht die gänzlich unbefriedigende Versorgung chronisch schmerzkranker Patienten/Innen mit medizinisch notwendigen Cannabinoid-Arzneimitteln in Deutschland, insbesondere die Weigerung der Krankenkassen mangels Arzneimittelzulassung die hierfür anfallenden Kosten zu übernehmen. Patienten dürfen aus finanzieller Not keinesfalls unterversorgt bzw. bei der Suche nach medizinisch notwendig erachtetem Cannabis in die Illegalität getrieben werden. Eine zeitweise Aussetzung der Strafverfolgung bei nachgewiesenem medizinischen Eigenbedarf – wie in den Anträgen gefordert – stellt daher eine sozial, medizinisch und gesellschaftspolitisch sinnvolle Überbrückungsmaßnahme dar, bis ein bereits in Entwicklung befindliches, aus der Hanfpflanze hergestelltes Dronabinol (THC)-Fertigarzneimittel 2009 oder 2010 zugelassen werden kann. Die Krankenkassen dürfen sich dann nicht mehr einfach einer Kostenübernahme verweigern, außerdem wären sowohl die ethische, medizinische, als auch die soziale und strafrechtliche Problematik elegant und für alle Seiten zufriedenstellend gelöst! Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Palliativmedizin (DGP) Auszug: Für Cannabinoide konnte eine deutliche antiemetische Effektivität im klinischen Einsatz nachgewiesen werden. Cannabinoide sollten jedoch der Behandlung von Patienten vorbehalten bleiben, bei denen mit den herkömmlichen Antiemetika keine ausreichende Linderung zu erzielen ist. Darüber hinaus kann man anhand der bisher durchgeführten Untersuchungen schlussfolgern, dass THC ein potentiell sinnvolles Medikament zur Appetitsteigerung bei multisymptomatischen Tumorpatienten ist. Neben der appetitsteigernden Wirkung können diese Patienten, für die das Behandlungsziel eine Verbesserung der Lebensqualität ist, auch von der antiemetischen und evtl. stimmungsaufhellenden Wirkung von THC profitieren. Die symptomlindernden und auch stimmungsaufhellenden Wirkungen der Cannabinoide bei Patienten mit schweren und unheilbaren Erkrankungen, die durch eine Vielzahl von Symptomen belastet sind, können somit im Sinne einer palliativmedizinischen Behandlung von Nutzen sein, wenn dieses Ziel mit anderen Maßnahmen nicht erreicht werden kann, weshalb die Option des Einsatzes von Cannabinoiden in einer therapierefraktären Situation zweifellos zu begrüßen ist. Die DGP plädiert deshalb dafür, die Verordnung von THC unter bestimmten Bedingungen in die Erstattungspflicht der Gesetzlichen Kranken-Versicherung aufzunehmen. Stellungnahme Prof. emr. Dr. med. Dr. phil. Hinderk M. Emrich, Medizinische Hochschule Hannover Auszug: Cannabispräparate führen neben den neuropsychologisch erklärbaren psychotropen Wirkungen zu ausgeprägten neuropharmakologischen Effekten, die insbesondere einsetzbar sind bei Übelkeit und unstillbarem Erbrechen als Antiemetikum insbesondere bei Patienten mit Karzinomerkrankungen und HIV-Erkrankungen, zweitens als stärkstes appetitsteigerndes Präparat bei schweren konsumierenden Erkrankungen mit Kachexie, drittens zur Verbesserung spastischer Symptome bei multipler Sklerose und anderen neuropsychiatrischen Erkrankungen, insbesondere auch der Tic-Erkrankung (Tourette-Syndrom), viertens als Analgetikum (Schmerzmittel), insbesondere in Kombination mit Morphinpräparaten bei sonst nicht behandelbaren schweren Schmerzerkrankungen. Eine gesetzliche Regelung, die es ermöglicht, Cannabispräparate bei diesen Patientengruppen problemlos anzuwenden, ist dringend erforderlich. Stellungnahme Prof. Dr. med. Hans Rommelspacher, Charité-Zentrum für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie, Berlin Auszug: Die Anwendung von Cannabinoiden zu medizinischen Zwecken ist für bestimmte Indikationen wissenschaftlich gerechtfertigt. Für eine kleine Gruppe von Patienten, die als austherapiert gelten müssen, sind Cannabinoidie die einzige Therapie-Option. Als Medikamente kommen nur solche mit definierter Wirkstoffkonzentration in Frage. Als Wirkstoffe müssen Delta 9 Tetrahydocannabinol und Cannabidiol gelten. Zu beachten sind aber nicht nur medizinische Indikationen, sondern auch Kontraindikationen. Diese sind in Schwangerschaft und Adoleszenz, also bis zum Alter von 20, besser 25 Jahren. Stellungnahme Prof. Dr. Zieglgänsberger, Max-Planck-Institut für Psychiatrie, Leiter der Arbeitsgruppe Klinische Neuropharmakologie, München Auszug: In diesem Zusammenhang steht ein großer Beratungsbedarf durch Ärzte, da es sich meist um schwerkranke Patienten handelt und es dabei nicht förderlich ist, wenn dabei immer wieder auf das Missbrauchspotential von Cannabisprodukten hingewiesen wird. Das Gehirn unterscheidet nicht zwischen legalen und illegalen Drogen, und aus diesem Grund ist die Diskussion über Alkohol, Tabak und Cannabis auf dieser Ebene nicht zielführend. Derzeit werden Patienten, die offensichtlich von Cannabisprodukten profitieren, nur gegen einen erheblichen Widerstand entsprechend behandelt. Es ist anzustreben, dass Fertigarznei-mittel auf Basis eines standardisierten Verfahrens zur Verfügung gestellt werden, nicht eine Zubereitung aus ungeprüften Hanfzubereitungen, die nicht nur in ihrem Wirkstoffgehalt variieren, sondern auch entsprechend kontaminiert sein könnten. Schon aus Gründen der Arzneimittelsicherheit wäre also die Zulassung von cannabishaltigen Fertigarzneimitteln zu begrüßen. Insbesondere spielt hier die Tatsache eine Rolle, dass es den Patienten nicht zugemutet werden kann, in teilweise dramatischen Fällen jahrelang auf Entscheidungen beispielsweise des Bundessozialgerichtes oder der Zulassungsbehörde zu warten. Obwohl die Datenlage für manche Indikationen, gemessen an modernen evidenz-basierten Kriterien, dürftig ist, scheint es, dass bei manchen Patienten kaum eine erfolgversprechende Alternative zu einer Cannabisverabreichung besteht. Für diese Patienten erscheint dann die Selbstmedikation der einzige Ausweg. Die Finanzierung der Medikation von standardisierten Cannabisprodukten durch den Kostenträger muss daher sicherstellt werden. Derzeit werden wegen einer fehlenden Zulassung eines THC-Fertigarzneimittels von den Krankenkassen die Kosten meist nicht übernommen. Durch eine arzneimittelrechtliche Zulassung von Dronabinol (THC) in Deutschland wäre diese Problematik lösbar. Überbrückungsmaßnahmen wie der Anbau von Cannabiskraut für den Eigenbedarf sollte, wenn überhaupt nur als Übergangsmaßnahme gesehen werden, bis sich eine Fertigarznei verordnen lässt und die Kostenübernahme durch Krankenkassen gesichert ist. Stellungnahme Arbeitsgemeinschaft Cannabis als Medizin, IACM Auszug: Es liegt eine Anzahl kontrollierter klinischer Studien mit dem oralen Cannabisextrakt Sativex®, der gleiche Anteile an Dronabinol und Cannabidiol (CBD) enthält, sowie mit gerauchtem Cannabis, der unterschiedliche Dronabinol-Konzentrationen enthält, vor. Wenn auch für Cannabis kein Wirksamkeitsnachweis nach den formalen Anforderungen des Arzneimittelrechtes vorliegt, so zeigen diese Studien doch, dass Cannabisprodukte mit unterschiedlichen Dronabinol- und Cannabidiol-Gehalten bei einer Anzahl schwerer Erkrankungen hilfreich sind...Aus diesem Grund haben einige Länder (Kanada, Niederlande) und 12 Staaten der USA Möglichkeiten geschaffen, damit Patienten legal und unter der Aufsicht eines Arztes mit Cannabis behandelt werden können. In anderen Ländern (Spanien, Belgien, Österreich, Schweiz, Tschechien) findet de facto keine Strafverfolgung von Patienten statt, weil entweder der Besitz von Cannabis für den Eigenbedarf erlaubt ist oder bei einer medizinischen Verwendung von Cannabis von einer Strafverfolgung abgesehen wird. Diese Möglichkeit sollte auch für Deutschland geschaffen werden. Stellungnahme Selbsthilfenetzwerk Cannabis als Medizin, SCM Auszug: Es muss Schluss damit sein, dass Schwerkranke aufgrund einer Selbstversorgung mit Cannabis jahre- langen Strafprozessen ausgesetzt werden, die nicht selten mit Verurteilungen zu existenzvernichtenden Geld- und Freiheitsstrafen enden...Es muss Schluss damit sein, dass der finanzielle Status eines Patienten über eine notwendige Behandlung mit Cannabinoiden entscheidet... Es muss Schluss damit sein, dass Patienten sich auf dem Schwarzmarkt mit Cannabis versorgen müssen, wo die Gefahren gesundheitsschädlicher Beimengungen mit Stoffen wie Blei, Glassplittern oder Talkum allgegenwärtig sind... Es muss letztendlich auch Schluss damit sein, dass Patienten mit dem Stigma „Cannabis-Abusus“ versehen werden, vorbestrafte Kranke automatisch als „unzuverlässig“ gelten und somit von vorn herein von der Möglichkeit einer Ausnahmegenehmigung durch das BfArM ausgeschlossen werden, nur weil wahrheitsgemäße Aufklärung über den medizinischen Nutzen der Heilpflanze politischem Kalkül geopfert wird... In unserer unerträglichen Situation können wir nicht länger warten, weil unsere Krankheiten und auch ihr permanentes Fortschreiten nicht warten. Wir brauchen eine Lösung. Jetzt. Sofort! Vollständige Experten-Statements auf www.bundestag.de - Gesundheitsausschuss, Cannabis, Stellungnahmen. A. J.
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9
Mrz
2008
Vor einem Jahr hatten einige Mitglieder des SCM einen Antrag auf gemeinsamen Anbau gestellt, um so die Auflagen zu erfüllen, die das BfArM den Patienten als Voraussetzung für eine Ausnahmegenehmigung für den Anbau zur Eigenversorgung mit Cannabis gemacht hatte.
Wir wollten so verhindern, dass jeder Antrag per se an diesen Auflagen scheitert, die der Gesetzesgeber nicht für bedürftige Patienten sondern kommerzielle und wissenschaftliche Betriebe vorgeschrieben hat.
Wir wollten aber auch, dass Patienten, die nicht selbst anbauen können, eine Möglichkeit der Versorgung haben.
Voraussetzung dafür, ein Konzept für diesen gemeinsamen Anbau zu entwickeln, wäre gewesen, dass wir wissen, wieviele Patienten eine Ausnehmegenehmigung zur Selbstversorgung mit Cannabis bekommen.
Bisher hat kein einziger Patient diese Genehmigung. Die Handvoll Patienten, die vom BfArM keinen Ablehnungsbescheid bekamen, bekommen den Extrakt oder befinden sich dagegen im Widerspruchsverfahren.
Da unser Antrag auf einen vom BfArM genehmigten Gemeinschaftsanbau deshalb z.Z. keine Chance hat, haben wir ihn zurückgezogen. Die 460 € Ablehnungsgebühren können wir anders effektiver gebrauchen. Wir halten uns aber vor, mit einem neuen Konzept wieder zu kommen.
Der Briefwechsel zwischen uns und dem BfArM, der dieser Entscheidung vorausging, ist insofern sehr interessant, als er bestätigt, dass es keine Verfahrensregelung für die Versorgung der Patienten gibt, die Cannabis benötigen.
Dr. Schinkels Standpunkt, eine Umstufung sei nicht zielführend, ist nicht korrekt. Eine Umstufung würde die Preise deutlich senken, und Krankenkassen daher eher bereit sein, die Kosten tragen.
Der Ratschlag an schwerkranke Patienten, die Pharmaindustrie auf Trab zu bringen, ist nicht nur ein politisches Armutszeugnis, sondern bedeutet- wenn schon nicht "Verhöhnung" – dann zumindest doch die völlige Ignoranz der realen Situation betroffener Patienten.
Einen nachfolgenden Wink an die Politik hätte den Lernprozess, den man auch aus Dr. Schinkels Brief schließen kann, für uns sehr viel glaubhafter gemacht.
Der Briefwechsel:
Von: Wilhelm Schinkel
Gesendet: Montag, 25. Februar 2008 11:01
An: SCM
Betreff: Antw: Gesch.Z: 82-4546279-46/07
Sehr geehrte Frau Gebhardt,
ich stimme Ihnen zu, dass die vom BVerwG eröffnete Möglichkeit der Erteilung von Ausnahmegenehmigungen für Patienten zu therapeutischen Zwecken keine befriedigende Lösung ist.
Dieses Instrument war vom Gesetzgeber nicht dazu vorgesehen, um Patienten ohne Ärztliche Verschreibung mit hochwirksamen und betäubungsmittelrechtlich nicht verkehrsfähigen Stoffen zu versorgen. Infolgedessen ist das ganze Regelungskonzept des BtMG nicht darauf abgestellt, was Beantragung und Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr für den einzelnen Patienten und auch alle anderen Beteiligten äußerst mühsam und aufwendig gestaltet.
Wie die Praxis der Krankenkassen, die sich auf Urteile des Bundessozialgerichtes stützt, im Hinblick auf die häufige Ablehnung einer Kostenübernahme zeigt, ist die betäubungsmittelrechtliche Umstufung von Cannabis bzw. Cannabisextrakt allein keine Lösung für die Problematik. Der Gesetzgeber hat ja bereits seit Jahren Dronabinol verschreibungsfähig gemacht und jede Apotheke kann inzwischen daraus innerhalb kurzer Zeit Rezepturarzneimittel herstellen. Aufgrund der fehlenden arzneimittelrechtlichen Zulassung und der deshalb nicht von jeder Krankenkasse übernommenen Kosten ist das Arzneimittel jedoch für viele Patienten nicht erschwinglich.
Die Zulassung von Arzneimitteln auf Basis eines Cannabisextraktes würde jedoch beide Probleme lösen können. Wenn sich im Rahmen des Zulassungsantrages anhand der einzureichenden Unterlagen eine arzneimittelrechtliche Genehmigungsfähigkeit herausstellen sollte, hätte der Gesetzgeber endlich Material in der Hand, die ihm die Entscheidung über eine betäubungsmittelrechtliche Umstufung erleichtern würde.
Ihr Engagement im Hinblick auf eine Motivierung von Pharmafirmen, einen Zulassungsantrag zu stellen, könnte sicher hilfreich sein, um diese Entwicklung zu beschleunigen.
Mit freundlichen Grüßen
Im Auftrag
Dr. Schinkel
Bundesopiumstelle
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit
_____________________________________________________________________
>>> "SCM" 11.02.2008 15:46 >>>
Sehr geehrter Dr. Schinkel
Bevor wir uns endgütig entscheiden, wie wir mit unserem gemeinsamen Antrag verfahren,möchte ich Sie fragen, welche Möglichkeiten Sie sehen, damit eine ausreichende Versorgung aller Patienten, die von Cannabis medizinisch profitieren, legal möglich wird?
Ich gehe davon aus, dass auch Ihnen klar ist, dass es sich hierbei umweitaus mehr Patienten handelt, als die Handvoll, denen jetzt der Extrakt genehmigt wurde.
Im Zusammenhang mit der Verweigerung der Kassen die Kosten für Dronabinol zu übernehmen, haben ja Sie selbst schon von "unethisch" gesprochen, in einem anderen Fall bekommen Sie gerade hautnah mit, wie schwer es für Patienten ist, selbst nur die Verweigerung der Kostenübernahme schriftlich in die Hand zu bekommen und damit eine der vielen Voraussetzung für eine Genehmigung zu erfüllen.
Ich denke, auch in die fast paranoide Haltung die manche Ärzte daran hindert, ihre Patienten auf diesem Weg angemessen zu unterstützen, konnten Sie etwas Einblick bekommen haben.
Ich erlebe Tag für Tag das Elend vieler Patienten, die verzweifelt nach Hilfe rufen, weil sie sich nicht einmal mehr illegal versorgen können.
Weil Sie keine Kontakte in die entsprechenden Scenen haben, weil Cannabis auf dem Schwarzmarkt inzwischen mit allem Möglichen bis hin zu Blei gestreckt wird und die Hanfapotheke als äußerstes Nothilfeprojekt ebenfalls nicht mehr funktiert.
Von den 45 Mitglieder haben in dem einen Jahr seit Gründung des SCM 2 Patienten wegen ihrer illegalen Medikamentierung in Untersuchungshaft gesessen, einer befindet sich im Gefängniskrankenhaus und 4 weitere haben eine Hausdurchsuchung erlebt.
Herr Dr. Schinkel, dies Alles ist durch und durch unethisch, menschenverachtend und verletzt das Grundrecht auf körperliche Unversehrtheit.
Abschließend möchte ich deshalb die Frage an Sie richten, ob das BfArM diesen unhaltbaren Tatbestand dem Gesundheitsministerium und anderen politisch verantwortlichen Stellen mitteilen – und eventuell empfehlen wird Cannabis umzustufen oder werden Sie andere Möglichkeiten der Entkriminalisierung von medizinischen Cannabis – Verwendern vorschlagen?
Etwa Mitte dieses Jahres werden die angesprochenen Sachverhalte zum Thema einer Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestages gemacht. Ich gehe davon aus, dass die Stellungnahme des BfArM über unsere individuellen Schicksale mitentscheidet.
Freundliche Grüße
Gabriele Gebhardt
Vor einem Jahr hatten einige Mitglieder des SCM einen Antrag auf gemeinsamen Anbau gestellt, um so die Auflagen zu erfüllen, die das BfArM den Patienten als Voraussetzung für eine Ausnahmegenehmigung für den Anbau zur Eigenversorgung mit Cannabis gemacht hatte. Wir wollten so verhindern, dass jeder Antrag per se an diesen Auflagen scheitert, die der Gesetzesgeber nicht für bedürftige Patienten sondern kommerzielle und wissenschaftliche Betriebe vorgeschrieben hat. Wir wollten aber auch, dass Patienten, die nicht selbst anbauen können, eine Möglichkeit der Versorgung haben. Voraussetzung dafür, ein Konzept für diesen gemeinsamen Anbau zu entwickeln, wäre gewesen, dass wir wissen, wieviele Patienten eine Ausnehmegenehmigung zur Selbstversorgung mit Cannabis bekommen. Bisher hat kein einziger Patient diese Genehmigung. Die Handvoll Patienten, die vom BfArM keinen Ablehnungsbescheid bekamen, bekommen den Extrakt oder befinden sich dagegen im Widerspruchsverfahren. Da unser Antrag auf einen vom BfArM genehmigten Gemeinschaftsanbau deshalb z.Z. keine Chance hat, haben wir ihn zurückgezogen. Die 460 € Ablehnungsgebühren können wir anders effektiver gebrauchen. Wir halten uns aber vor, mit einem neuen Konzept wieder zu kommen. Der Briefwechsel zwischen uns und dem BfArM, der dieser Entscheidung vorausging, ist insofern sehr interessant, als er bestätigt, dass es keine Verfahrensregelung für die Versorgung der Patienten gibt, die Cannabis benötigen. Dr. Schinkels Standpunkt, eine Umstufung sei nicht zielführend, ist nicht korrekt. Eine Umstufung würde die Preise deutlich senken, und Krankenkassen daher eher bereit sein, die Kosten tragen. Der Ratschlag an schwerkranke Patienten, die Pharmaindustrie auf Trab zu bringen, ist nicht nur ein politisches Armutszeugnis, sondern bedeutet- wenn schon nicht "Verhöhnung" - dann zumindest doch die völlige Ignoranz der realen Situation betroffener Patienten.
Einen nachfolgenden Wink an die Politik hätte den Lernprozess, den man auch aus Dr. Schinkels Brief schließen kann, für uns sehr viel glaubhafter gemacht. Der Briefwechsel: Von: Wilhelm Schinkel
Gesendet: Montag, 25. Februar 2008 11:01
An: SCM
Betreff: Antw: Gesch.Z: 82-4546279-46/07 Sehr geehrte Frau Gebhardt, ich stimme Ihnen zu, dass die vom BVerwG eröffnete Möglichkeit der Erteilung von Ausnahmegenehmigungen für Patienten zu therapeutischen Zwecken keine befriedigende Lösung ist. Dieses Instrument war vom Gesetzgeber nicht dazu vorgesehen, um Patienten ohne Ärztliche Verschreibung mit hochwirksamen und betäubungsmittelrechtlich nicht verkehrsfähigen Stoffen zu versorgen. Infolgedessen ist das ganze Regelungskonzept des BtMG nicht darauf abgestellt, was Beantragung und Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr für den einzelnen Patienten und auch alle anderen Beteiligten äußerst mühsam und aufwendig gestaltet. Wie die Praxis der Krankenkassen, die sich auf Urteile des Bundessozialgerichtes stützt, im Hinblick auf die häufige Ablehnung einer Kostenübernahme zeigt, ist die betäubungsmittelrechtliche Umstufung von Cannabis bzw. Cannabisextrakt allein keine Lösung für die Problematik. Der Gesetzgeber hat ja bereits seit Jahren Dronabinol verschreibungsfähig gemacht und jede Apotheke kann inzwischen daraus innerhalb kurzer Zeit Rezepturarzneimittel herstellen. Aufgrund der fehlenden arzneimittelrechtlichen Zulassung und der deshalb nicht von jeder Krankenkasse übernommenen Kosten ist das Arzneimittel jedoch für viele Patienten nicht erschwinglich. Die Zulassung von Arzneimitteln auf Basis eines Cannabisextraktes würde jedoch beide Probleme lösen können. Wenn sich im Rahmen des Zulassungsantrages anhand der einzureichenden Unterlagen eine arzneimittelrechtliche Genehmigungsfähigkeit herausstellen sollte, hätte der Gesetzgeber endlich Material in der Hand, die ihm die Entscheidung über eine betäubungsmittelrechtliche Umstufung erleichtern würde. Ihr Engagement im Hinblick auf eine Motivierung von Pharmafirmen, einen Zulassungsantrag zu stellen, könnte sicher hilfreich sein, um diese Entwicklung zu beschleunigen. Mit freundlichen Grüßen Im Auftrag Dr. Schinkel Bundesopiumstelle Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit _____________________________________________________________________ >>> "SCM" 11.02.2008 15:46 >>> Sehr geehrter Dr. Schinkel Bevor wir uns endgütig entscheiden, wie wir mit unserem gemeinsamen Antrag verfahren,möchte ich Sie fragen, welche Möglichkeiten Sie sehen, damit eine ausreichende Versorgung aller Patienten, die von Cannabis medizinisch profitieren, legal möglich wird? Ich gehe davon aus, dass auch Ihnen klar ist, dass es sich hierbei umweitaus mehr Patienten handelt, als die Handvoll, denen jetzt der Extrakt genehmigt wurde. Im Zusammenhang mit der Verweigerung der Kassen die Kosten für Dronabinol zu übernehmen, haben ja Sie selbst schon von "unethisch" gesprochen, in einem anderen Fall bekommen Sie gerade hautnah mit, wie schwer es für Patienten ist, selbst nur die Verweigerung der Kostenübernahme schriftlich in die Hand zu bekommen und damit eine der vielen Voraussetzung für eine Genehmigung zu erfüllen. Ich denke, auch in die fast paranoide Haltung die manche Ärzte daran hindert, ihre Patienten auf diesem Weg angemessen zu unterstützen, konnten Sie etwas Einblick bekommen haben. Ich erlebe Tag für Tag das Elend vieler Patienten, die verzweifelt nach Hilfe rufen, weil sie sich nicht einmal mehr illegal versorgen können. Weil Sie keine Kontakte in die entsprechenden Scenen haben, weil Cannabis auf dem Schwarzmarkt inzwischen mit allem Möglichen bis hin zu Blei gestreckt wird und die Hanfapotheke als äußerstes Nothilfeprojekt ebenfalls nicht mehr funktiert. Von den 45 Mitglieder haben in dem einen Jahr seit Gründung des SCM 2 Patienten wegen ihrer illegalen Medikamentierung in Untersuchungshaft gesessen, einer befindet sich im Gefängniskrankenhaus und 4 weitere haben eine Hausdurchsuchung erlebt. Herr Dr. Schinkel, dies Alles ist durch und durch unethisch, menschenverachtend und verletzt das Grundrecht auf körperliche Unversehrtheit. Abschließend möchte ich deshalb die Frage an Sie richten, ob das BfArM diesen unhaltbaren Tatbestand dem Gesundheitsministerium und anderen politisch verantwortlichen Stellen mitteilen - und eventuell empfehlen wird Cannabis umzustufen oder werden Sie andere Möglichkeiten der Entkriminalisierung von medizinischen Cannabis - Verwendern vorschlagen? Etwa Mitte dieses Jahres werden die angesprochenen Sachverhalte zum Thema einer Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestages gemacht. Ich gehe davon aus, dass die Stellungnahme des BfArM über unsere individuellen Schicksale mitentscheidet. Freundliche Grüße Gabriele Gebhardt
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Zulassung
15
Jan
2008
BfArM lehnt Antrag eines Patienten auf Anbau von Cannabis zu therapeutischen Zwecken ab, der Patient legt Widerspruch ein.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat miteinem Schreiben vom 6. Dezember 2007 an den Anwalt eines Multiple-Sklerose-Patienten seinen Antrag auf den Eigenanbau vonCannabis zu therapeutischen Zwecken abgelehnt. Das BfArM hatte Herrn F. die Erlaubnis zur Verwendung eines Cannabisextraktes in Aussicht gestellt, der Patient hatte jedoch unter anderem mit dem Hinweis auf den kostengünstigeren und bisher therapeutisch bewährten Eigenanbau auf einer offiziellen Erlaubnis des Selbstanbaus für den Eigenbedarf bestanden.
Das Bundesverwaltungsgericht hatte in seinem Urteil vom 19. Mai 2005 geschrieben, dass "insbesondere bei Cannabis in Betracht kommt, etwa den Anbau zu gestatten". Das Bundesgesundheitsministerium hat jedoch in einer Antwort auf eine Kleine Anfrage pauschal erklärt, dass "aus Sicht der Bundesregierung die Erteilung einer Erlaubnis zum Eigenanbau grundsätzlich nicht in Frage" komme.
Im Folgenden sind die im Schreiben an Rechtsanwalt Dr. Tolmein genannten Ablehnungsgründe sowie Kommentare von Dr. Franjo Grotenhermen, Vorstandsvorsitzender der ACM, angeführt:
1. "Ein Eigenanbau ist zur medizinischen Versorgung nicht notwendig, da zwei pharmazeutische Hersteller auf unsere Bitte hin auf D9-THC standardisierte Cannabis-Extrakte entwickelt haben. Auch wenn die Hersteller ihre tatsächlich entstandenen Kosten für die Bereitstellung der Extrakte aufgrund der bislang abgegebenen geringen Mengen offenbar nicht in vollem Umfang umlegen, dürften auch mittelfristig nach einer uns vorliegenden Mitteilung eines Herstellers die Behandlungskosten pro Patient bei einem zugrunde gelegten durchschnittlichen Monatsbedarf von 500 mg D9-THC die Behandlungskosten pro Patient und Monat nur bei ca. 150 € liegen, würden also weniger als die Hälfte der Kosten für ein Dronabinol-Rezepturarzneimittel von derzeit ca. 350 €¬ betragen und damit nach unserer Auffassung "für den normalen Bürger erschwinglich sein."
Kommentar:
Diese Argumentation geht nicht auf die individuelle Situation desbetroffenen Patienten ein und unterstützt den Eindruck, dass die Anträge nicht individuell geprüft werden, sondern die Ablehnungen von Anträgen auf Eigenanbau pauschal erfolgen.
Die Annahme, Herr F., der seit Jahren etwa 100 Gramm Cannabis pro Monat verwendet, entsprechend 5.000 bis 10.000 mg THC bei einem angenommenen THC-Gehalt zwischen 5 und 10 Prozent, würde bei Verwendung eines Cannabisextraktes mit 500 mg THC pro Monat auskommen, ist abwegig. Die vom BfArM für Dronabinol und den Cannabisextrakt festgelegte monatliche Höchstmenge von 500 mg, entsprechend einer maximalen Tagesdosis von 16mg THC, ist nach einer Anzahl klinischer Studien der vergangenen Jahre reicht für eine Anzahl von Patienten aus, ist jedoch für viele Patienten und auch für Herrn F. unzureichend, um eine ausreichende Symptomkontrolle zu erzielen. So verwendeten in einer klinischen Studiemit MS-Patienten die Teilnehmer zur Linderung ihrer Symptome Tagesdosen zwischen 2,5 und 100 mg. Die Festlegung einer täglichen Höchstmenge von16 mg entspricht daher nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis und muss als willkürlich bezeichnet werden. Es ist einoffenes Geheimnis, dass viele Patienten, denen Dronabinol verschrieben wird, zusätzlich Cannabis konsumieren müssen, um einenausreichenden Therapieerfolg zu erzielen. Bei einer angenommenen Monatsdosis von 5.000 mg THC, entsprechend etwa 165 mg pro Tag, ergäben sich nach dem oben genannten Preis Monatskosten von 1500 € für den Cannabisextrakt. Der Extrakt ist daher für Herrn F. unerschwinglich, wenn er mit der bisher bewährten und wirksamen Dosis weiterbehandelt werden soll. Selbst bei einer Reduzierung auf 50 oder 100 mg pro Tag ergäben sich monatliche Kosten von 450 bzw. 900 Euro.
2. "Aufgrund des jahrelangen regelmäßgen Konsums von Cannabis muss von einer inzwischen eingetretenen Abhängigkeitsentwicklung bei Ihrem Mandanten ausgegangen werden. Eine effektive Kontrolle des Cannabiskonsums ist bei einem Eigenanbau praktisch nicht durchführbar. Eine Erlaubnis würde folglich dem Ziel des Betäubungsmittelgesetzes, das Entstehen oder Erhalten einer Betäubungsmittelabhängigkeit soweit wie möglich auszuschließen, zuwiderlaufen."
Kommentar:
Die Frage einer Abhängigkeit von Cannabis stellt sich bei einem schwerkranken Patienten, der Cannabis aus medizinischen Gründen benötigt, grundsätzlich anders als bei einem Freizeitkonsumenten, derdurch eine Abhängigkeit Schaden erleiden würde, ohne andererseits einen Nutzen für seine Gesundheit zu erzielen. Ob bei Herrn F. eine Abhängigkeit vorliegt, ist nicht bekannt. Von einer langzeitigen regelmäßigen Einnahme von Cannabis kann nicht auf das Vorliegen einer Abhängigkeit geschlossen werden.
Sollte eine Abhängigkeit vorliegen, so stellt sich grundsätzlich die Frage, ob dieser Sachverhalt für die Erteilung einer Ausnahmegenehmigung für ein dringend notwendiges Medikament bei einerschweren chronischen Erkrankung von entscheidender Bedeutung ist. Das Leben vieler chronisch kranker Patienten hängt von einer adäquaten Behandlung ab. Dies gilt für Medikamente wie Insulin bei Diabetes Mellitus und Herzmedikamente bei koronarer Herzkrankheit genauso wie für eine Dialysebehandlung bei starker Niereninsuffizienz. Eine Therapie ist auch bei einer Abhängigkeit von Betäubungsmitteln fortzuführen, wenn diese aus medizinischen Gründen dringend benötigt werden. Die Entwicklung einer Abhängigkeit von Ärztlich verordneten Medikamenten, vor allem Benzodiazepine und Opiate, wird bei der Behandlung schwerer Erkrankungen grundsätzlich in Kauf genommen. Dies muss auch so sein. Eine Abhängigkeit wird durch die exakte Ärztliche Überwachung der Dosierung weder verschlechtert noch verbessert. Herr F. nimmt seit Jahren die gleiche Dosis ein, die sich auch im Rahmen einer Ärztlichen Behandlung nicht verändern würde, wenn der bisherige Behandlungserfolg erhalten werden soll. Bei der medizinischen Verwendung psychotroper Substanzen ist nicht die mögliche Entwicklung einer Abhängigkeit ein Problem, sondern die Entwicklung einer Toleranz, die eine stetige Dosissteigerung und eine nachlassende Wirksamkeit zur Folge haben würde. Herr F. verwendet jedoch seit Jahren die gleiche Dosis, ohne dass auf diesem Dosierungsniveau eine nachlassende Wirksamkeit zu beobachten ist.
3. "Die Erlaubnis war zu versagen, weil ein Anbau unter den vom Rechtsbeistand des Antragstellers geschilderten Bedingungen stark wirksame Pflanzenteile mit unbekannten und aufgrund der Anbaubedingungen unterschiedlichen Wirkstoffgehalten erzeugt hätte. Ein Betäubungsmittelverkehr zu
therapeutischen Zwecken mit diesen Pflanzenteilen, die hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit in keiner Weise arzneimittelrechtlichen Standards entsprechen können, kann weder sicher sein noch wirksam kontrolliert werden."
Kommentar:
Wenn Cannabispflanzen angebaut werden, so haben sie generell einen unbekannten Wirkstoffgehalt. Der Gehalt an THC kann nach der Ernte durch Untersuchung einer Probe in einem rechtsmedizinischen Institut einer Universität gegen eine Gebühr von etwa 50 € bestimmt werden. Der therapeutisch verwendete Cannabis hätte dann wie der Cannabisextrakt einen bekannten Wirkstoffgehalt, so dass auch bei wechselnden Wirkstoffgehalten unterschiedlicher Ernten eine genaue und einheitliche Dosierung erfolgen könnte. Es ist von Herrn F. nicht beabsichtigt, ein Produkt zu gewinnen, das arzneimittelrechtlichen Standards genügt, denn es ist auch keine Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr, sondern nur eine Ärztlich begleitete Selbsttherapie beabsichtigt. Das Bundesverwaltungsgericht wird bei seiner Favorisierung des Eigenanbaus ebenfalls nicht daran gedacht haben, dass die Patienten Produkte verwenden, die arzneimittelrechtlichen Standards genügen. Die Sicherheit und Wirksamkeit ist für ein selbst angebautes Produkt mit bekanntem Wirkstoffgehalt nicht schlechter als die eines in klinischen Studien nicht getesteten Extraktes, der von pharmazeutischen Firmen angeboten wird. Im Gegenteil: Der selbst angebaute Cannabis hat im konkreten Einzelfallbei der von Herrn F. verwendeten Dosierung seine Wirksamkeit erwiesen, ohne relevante Nebenwirkungen zu verursachen. Genauso wenig wie allgemeine Aussagen zur durchschnittlichen monatlichen Dosis (siehe unter 1) sind allgemeine Aussagen zur Wirksamkeit und Sicherheit, die den konkreten Fall nicht berücksichtigen, belanglos. Wie die Beispiele einiger Patienten, die den Cannabisextrakt ausprobiert haben, zeigen, ist trotzdes bekannten Wirkstoffgehaltes eine mehr oder weniger lange Dosisfindungsphase erforderlich, in der die Patienten nicht optimal therapiert waren. Es ist nicht die Notwendigkeit zu erkennen, warum Herrn F. eine solche Phase zugemutet werden sollte, obwohl er zur Zeit mit Cannabis optimal therapiert wird.
4. "Die Erlaubnis war zu versagen, weil geeignete Räume und Sicherungen für Anbau, Trocknung und Lagerung der Pflanzenteile nicht nachgewiesen wurden. Die geltend gemachten "Sicherungsmaßnahmen" wie ein abschließbarer und mit Fenstergittern versehener Raum der Wohnung genügen nicht "§ 15 BtMG."
Kommentar:
Die genannten Sicherungsmaßnahmen schützen den angebauten Cannabis vor einer unbefugten Entnahme. Andere von Patienten verwendete Betäubungsmittel, insbesondere Opiate, aber auch THC (Dronabinol), werden im Allgemeinen von den Patienten weniger gesichert in ihren Privaträumen aufbewahrt als dies Herr F. für seinen Cannabis plant. In einem Schreiben an Dr. Grotenhermen vom 28. August 2007 hat das BfArM ausgeführt:
"Gemäß § 15 BtMG hat jeder Teilnehmer am Betäubungsmittelverkehr die Betäubungsmittel, die sich in seinem Besitz befinden, gesondert aufzubewahren und gegen unbefugte Entnahme zu sichern. Da das BtMG denTeilnehmerkreis nicht auf Erlaubnisinhaber einschränkt, gilt diese Vorschrift streng genommen auch für den Patienten, der Dronabinol aufgrund einer Ärztlichen Verschreibung erhält." Umgekehrt stellt sich daher die Frage, warum das BfArM an die Aufbewahrung von Cannabis wesentlich höhere Anforderungen stellt als an die Aufbewahrung von Dronabinol. Auch hier ist eine gewisse Willkürlichkeit der Regelungen festzustellen.
5. "Die Erlaubnis war zu versagen, weil nicht ersichtlich ist, wieder Antragsteller die für einen qualifizierten Anbau, die Verarbeitungund Untersuchung der geernteten Pflanzenteile erforderliche Sachkenntnis ohne entsprechende Ausbildung nachweisen kann. Auch ein Hausarzt, der einmal monatlich vorbeikommt, um die Pflanzen "per Augenschein auf Gesundheit" zu überprüfen, kann als Sachkenntnisnachweis nicht herhalten. Gem. § 6 Abs. 2 BtMG kann zwar im Einzelfall von den in Abs. 1 genannten Anforderungen abgewichen werden, jedoch nur wenn die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs gewährleistet ist. Genau dies ist aber wie bereist weiter oben begründet nicht der Fall."
Kommentar:
Da das Bundesverwaltungsgericht im Falle von Cannabis den Eigenanbau favorisiert, ist davon auszugehen, dass das Gericht nicht erwartet, dass alle Patienten eine besondere Sachkenntnis im Umgang mit Betäubungsmitteln besitzen. Herr F. hatte dem BfArM nicht nur mitgeteilt, dass der Hausarzt vor der Ernte die Pflanzen per Augenschein auf Gesundheit überprüft, sondern auch darauf achtet, dass die genehmigte Anbaumenge nicht überschritten wird. Zudem hatte Herr F. über ein Schreiben seines Rechtsanwaltes vom 30. Mai 2007 angefragt, ob weitere Anforderungen hinsichtlich der Überwachung durch den Hausarzt gestellt werden. Das BfArM ist auf diese Frage bisher nicht eingegangen, offensichtlich weil aus prinzipiellen Überlegungen, ein Eigenanbau für das Bundesgesundheitsministerium und damit auch für seine Behörde, das BfArM, nicht in Frage kommt.
Aus all diesen Gründen wird Herr F. über seinen Rechtsanwalt mit Unterstützung der ACM Widerspruch gegen den Bescheid einlegen und sein Recht auf Eigenanbau auch gerichtlich einklagen. Die Ablehnungsgründe für den Eigenanbau sind eher allgemein gehalten und nicht auf den konkreten Fall zugeschnitten. Es entsteht der Eindruck, dass die Ablehnung des Eigenanbaus grundsätzlich politisch nicht gewünscht ist, und dass die Umsetzung des Urteils des Bundesverwaltungsgerichts möglichst verhindert werden soll. Dem BfArM kommt dabei offenbar die wenig beneidenswerte Aufgabe zu, diese politische Vorgabe mit entsprechenden Argumenten zu unterfüttern. Wie das konkrete Beispiel zeigt, gestaltet sich diese Aufgabe recht schwierig und kann zu kläglichen Ergebnissen führen. Die ACM geht davon aus, dass die Verwaltungsgerichte den Überlegungen des Bundesverwaltungsgerichts und nicht den dürftigen Argumenten des BfArM folgen werden.
Quelle: Ablehnungsbescheid des BfArM vom 6. Dezember 2007 an Rechtsanwalt Dr. Tolmein
BfArM lehnt Antrag eines Patienten auf Anbau von Cannabis zu therapeutischen Zwecken ab, der Patient legt Widerspruch ein. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat miteinem Schreiben vom 6. Dezember 2007 an den Anwalt eines Multiple-Sklerose-Patienten seinen Antrag auf den Eigenanbau vonCannabis zu therapeutischen Zwecken abgelehnt. Das BfArM hatte Herrn F. die Erlaubnis zur Verwendung eines Cannabisextraktes in Aussicht gestellt, der Patient hatte jedoch unter anderem mit dem Hinweis auf den kostengünstigeren und bisher therapeutisch bewährten Eigenanbau auf einer offiziellen Erlaubnis des Selbstanbaus für den Eigenbedarf bestanden. Das Bundesverwaltungsgericht hatte in seinem Urteil vom 19. Mai 2005 geschrieben, dass "insbesondere bei Cannabis in Betracht kommt, etwa den Anbau zu gestatten". Das Bundesgesundheitsministerium hat jedoch in einer Antwort auf eine Kleine Anfrage pauschal erklärt, dass "aus Sicht der Bundesregierung die Erteilung einer Erlaubnis zum Eigenanbau grundsätzlich nicht in Frage" komme. Im Folgenden sind die im Schreiben an Rechtsanwalt Dr. Tolmein genannten Ablehnungsgründe sowie Kommentare von Dr. Franjo Grotenhermen, Vorstandsvorsitzender der ACM, angeführt: 1. "Ein Eigenanbau ist zur medizinischen Versorgung nicht notwendig, da zwei pharmazeutische Hersteller auf unsere Bitte hin auf D9-THC standardisierte Cannabis-Extrakte entwickelt haben. Auch wenn die Hersteller ihre tatsächlich entstandenen Kosten für die Bereitstellung der Extrakte aufgrund der bislang abgegebenen geringen Mengen offenbar nicht in vollem Umfang umlegen, dürften auch mittelfristig nach einer uns vorliegenden Mitteilung eines Herstellers die Behandlungskosten pro Patient bei einem zugrunde gelegten durchschnittlichen Monatsbedarf von 500 mg D9-THC die Behandlungskosten pro Patient und Monat nur bei ca. 150 € liegen, würden also weniger als die Hälfte der Kosten für ein Dronabinol-Rezepturarzneimittel von derzeit ca. 350 €¬ betragen und damit nach unserer Auffassung "für den normalen Bürger erschwinglich sein." Kommentar:
Diese Argumentation geht nicht auf die individuelle Situation desbetroffenen Patienten ein und unterstützt den Eindruck, dass die Anträge nicht individuell geprüft werden, sondern die Ablehnungen von Anträgen auf Eigenanbau pauschal erfolgen.
Die Annahme, Herr F., der seit Jahren etwa 100 Gramm Cannabis pro Monat verwendet, entsprechend 5.000 bis 10.000 mg THC bei einem angenommenen THC-Gehalt zwischen 5 und 10 Prozent, würde bei Verwendung eines Cannabisextraktes mit 500 mg THC pro Monat auskommen, ist abwegig. Die vom BfArM für Dronabinol und den Cannabisextrakt festgelegte monatliche Höchstmenge von 500 mg, entsprechend einer maximalen Tagesdosis von 16mg THC, ist nach einer Anzahl klinischer Studien der vergangenen Jahre reicht für eine Anzahl von Patienten aus, ist jedoch für viele Patienten und auch für Herrn F. unzureichend, um eine ausreichende Symptomkontrolle zu erzielen. So verwendeten in einer klinischen Studiemit MS-Patienten die Teilnehmer zur Linderung ihrer Symptome Tagesdosen zwischen 2,5 und 100 mg. Die Festlegung einer täglichen Höchstmenge von16 mg entspricht daher nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis und muss als willkürlich bezeichnet werden. Es ist einoffenes Geheimnis, dass viele Patienten, denen Dronabinol verschrieben wird, zusätzlich Cannabis konsumieren müssen, um einenausreichenden Therapieerfolg zu erzielen. Bei einer angenommenen Monatsdosis von 5.000 mg THC, entsprechend etwa 165 mg pro Tag, ergäben sich nach dem oben genannten Preis Monatskosten von 1500 € für den Cannabisextrakt. Der Extrakt ist daher für Herrn F. unerschwinglich, wenn er mit der bisher bewährten und wirksamen Dosis weiterbehandelt werden soll. Selbst bei einer Reduzierung auf 50 oder 100 mg pro Tag ergäben sich monatliche Kosten von 450 bzw. 900 Euro. 2. "Aufgrund des jahrelangen regelmäßgen Konsums von Cannabis muss von einer inzwischen eingetretenen Abhängigkeitsentwicklung bei Ihrem Mandanten ausgegangen werden. Eine effektive Kontrolle des Cannabiskonsums ist bei einem Eigenanbau praktisch nicht durchführbar. Eine Erlaubnis würde folglich dem Ziel des Betäubungsmittelgesetzes, das Entstehen oder Erhalten einer Betäubungsmittelabhängigkeit soweit wie möglich auszuschließen, zuwiderlaufen." Kommentar:
Die Frage einer Abhängigkeit von Cannabis stellt sich bei einem schwerkranken Patienten, der Cannabis aus medizinischen Gründen benötigt, grundsätzlich anders als bei einem Freizeitkonsumenten, derdurch eine Abhängigkeit Schaden erleiden würde, ohne andererseits einen Nutzen für seine Gesundheit zu erzielen. Ob bei Herrn F. eine Abhängigkeit vorliegt, ist nicht bekannt. Von einer langzeitigen regelmäßigen Einnahme von Cannabis kann nicht auf das Vorliegen einer Abhängigkeit geschlossen werden.
Sollte eine Abhängigkeit vorliegen, so stellt sich grundsätzlich die Frage, ob dieser Sachverhalt für die Erteilung einer Ausnahmegenehmigung für ein dringend notwendiges Medikament bei einerschweren chronischen Erkrankung von entscheidender Bedeutung ist. Das Leben vieler chronisch kranker Patienten hängt von einer adäquaten Behandlung ab. Dies gilt für Medikamente wie Insulin bei Diabetes Mellitus und Herzmedikamente bei koronarer Herzkrankheit genauso wie für eine Dialysebehandlung bei starker Niereninsuffizienz. Eine Therapie ist auch bei einer Abhängigkeit von Betäubungsmitteln fortzuführen, wenn diese aus medizinischen Gründen dringend benötigt werden. Die Entwicklung einer Abhängigkeit von Ärztlich verordneten Medikamenten, vor allem Benzodiazepine und Opiate, wird bei der Behandlung schwerer Erkrankungen grundsätzlich in Kauf genommen. Dies muss auch so sein. Eine Abhängigkeit wird durch die exakte Ärztliche Überwachung der Dosierung weder verschlechtert noch verbessert. Herr F. nimmt seit Jahren die gleiche Dosis ein, die sich auch im Rahmen einer Ärztlichen Behandlung nicht verändern würde, wenn der bisherige Behandlungserfolg erhalten werden soll. Bei der medizinischen Verwendung psychotroper Substanzen ist nicht die mögliche Entwicklung einer Abhängigkeit ein Problem, sondern die Entwicklung einer Toleranz, die eine stetige Dosissteigerung und eine nachlassende Wirksamkeit zur Folge haben würde. Herr F. verwendet jedoch seit Jahren die gleiche Dosis, ohne dass auf diesem Dosierungsniveau eine nachlassende Wirksamkeit zu beobachten ist. 3. "Die Erlaubnis war zu versagen, weil ein Anbau unter den vom Rechtsbeistand des Antragstellers geschilderten Bedingungen stark wirksame Pflanzenteile mit unbekannten und aufgrund der Anbaubedingungen unterschiedlichen Wirkstoffgehalten erzeugt hätte. Ein Betäubungsmittelverkehr zu
therapeutischen Zwecken mit diesen Pflanzenteilen, die hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit in keiner Weise arzneimittelrechtlichen Standards entsprechen können, kann weder sicher sein noch wirksam kontrolliert werden." Kommentar:
Wenn Cannabispflanzen angebaut werden, so haben sie generell einen unbekannten Wirkstoffgehalt. Der Gehalt an THC kann nach der Ernte durch Untersuchung einer Probe in einem rechtsmedizinischen Institut einer Universität gegen eine Gebühr von etwa 50 € bestimmt werden. Der therapeutisch verwendete Cannabis hätte dann wie der Cannabisextrakt einen bekannten Wirkstoffgehalt, so dass auch bei wechselnden Wirkstoffgehalten unterschiedlicher Ernten eine genaue und einheitliche Dosierung erfolgen könnte. Es ist von Herrn F. nicht beabsichtigt, ein Produkt zu gewinnen, das arzneimittelrechtlichen Standards genügt, denn es ist auch keine Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr, sondern nur eine Ärztlich begleitete Selbsttherapie beabsichtigt. Das Bundesverwaltungsgericht wird bei seiner Favorisierung des Eigenanbaus ebenfalls nicht daran gedacht haben, dass die Patienten Produkte verwenden, die arzneimittelrechtlichen Standards genügen. Die Sicherheit und Wirksamkeit ist für ein selbst angebautes Produkt mit bekanntem Wirkstoffgehalt nicht schlechter als die eines in klinischen Studien nicht getesteten Extraktes, der von pharmazeutischen Firmen angeboten wird. Im Gegenteil: Der selbst angebaute Cannabis hat im konkreten Einzelfallbei der von Herrn F. verwendeten Dosierung seine Wirksamkeit erwiesen, ohne relevante Nebenwirkungen zu verursachen. Genauso wenig wie allgemeine Aussagen zur durchschnittlichen monatlichen Dosis (siehe unter 1) sind allgemeine Aussagen zur Wirksamkeit und Sicherheit, die den konkreten Fall nicht berücksichtigen, belanglos. Wie die Beispiele einiger Patienten, die den Cannabisextrakt ausprobiert haben, zeigen, ist trotzdes bekannten Wirkstoffgehaltes eine mehr oder weniger lange Dosisfindungsphase erforderlich, in der die Patienten nicht optimal therapiert waren. Es ist nicht die Notwendigkeit zu erkennen, warum Herrn F. eine solche Phase zugemutet werden sollte, obwohl er zur Zeit mit Cannabis optimal therapiert wird. 4. "Die Erlaubnis war zu versagen, weil geeignete Räume und Sicherungen für Anbau, Trocknung und Lagerung der Pflanzenteile nicht nachgewiesen wurden. Die geltend gemachten "Sicherungsmaßnahmen" wie ein abschließbarer und mit Fenstergittern versehener Raum der Wohnung genügen nicht "§ 15 BtMG." Kommentar:
Die genannten Sicherungsmaßnahmen schützen den angebauten Cannabis vor einer unbefugten Entnahme. Andere von Patienten verwendete Betäubungsmittel, insbesondere Opiate, aber auch THC (Dronabinol), werden im Allgemeinen von den Patienten weniger gesichert in ihren Privaträumen aufbewahrt als dies Herr F. für seinen Cannabis plant. In einem Schreiben an Dr. Grotenhermen vom 28. August 2007 hat das BfArM ausgeführt:
"Gemäß § 15 BtMG hat jeder Teilnehmer am Betäubungsmittelverkehr die Betäubungsmittel, die sich in seinem Besitz befinden, gesondert aufzubewahren und gegen unbefugte Entnahme zu sichern. Da das BtMG denTeilnehmerkreis nicht auf Erlaubnisinhaber einschränkt, gilt diese Vorschrift streng genommen auch für den Patienten, der Dronabinol aufgrund einer Ärztlichen Verschreibung erhält." Umgekehrt stellt sich daher die Frage, warum das BfArM an die Aufbewahrung von Cannabis wesentlich höhere Anforderungen stellt als an die Aufbewahrung von Dronabinol. Auch hier ist eine gewisse Willkürlichkeit der Regelungen festzustellen. 5. "Die Erlaubnis war zu versagen, weil nicht ersichtlich ist, wieder Antragsteller die für einen qualifizierten Anbau, die Verarbeitungund Untersuchung der geernteten Pflanzenteile erforderliche Sachkenntnis ohne entsprechende Ausbildung nachweisen kann. Auch ein Hausarzt, der einmal monatlich vorbeikommt, um die Pflanzen "per Augenschein auf Gesundheit" zu überprüfen, kann als Sachkenntnisnachweis nicht herhalten. Gem. § 6 Abs. 2 BtMG kann zwar im Einzelfall von den in Abs. 1 genannten Anforderungen abgewichen werden, jedoch nur wenn die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs gewährleistet ist. Genau dies ist aber wie bereist weiter oben begründet nicht der Fall." Kommentar:
Da das Bundesverwaltungsgericht im Falle von Cannabis den Eigenanbau favorisiert, ist davon auszugehen, dass das Gericht nicht erwartet, dass alle Patienten eine besondere Sachkenntnis im Umgang mit Betäubungsmitteln besitzen. Herr F. hatte dem BfArM nicht nur mitgeteilt, dass der Hausarzt vor der Ernte die Pflanzen per Augenschein auf Gesundheit überprüft, sondern auch darauf achtet, dass die genehmigte Anbaumenge nicht überschritten wird. Zudem hatte Herr F. über ein Schreiben seines Rechtsanwaltes vom 30. Mai 2007 angefragt, ob weitere Anforderungen hinsichtlich der Überwachung durch den Hausarzt gestellt werden. Das BfArM ist auf diese Frage bisher nicht eingegangen, offensichtlich weil aus prinzipiellen Überlegungen, ein Eigenanbau für das Bundesgesundheitsministerium und damit auch für seine Behörde, das BfArM, nicht in Frage kommt. Aus all diesen Gründen wird Herr F. über seinen Rechtsanwalt mit Unterstützung der ACM Widerspruch gegen den Bescheid einlegen und sein Recht auf Eigenanbau auch gerichtlich einklagen. Die Ablehnungsgründe für den Eigenanbau sind eher allgemein gehalten und nicht auf den konkreten Fall zugeschnitten. Es entsteht der Eindruck, dass die Ablehnung des Eigenanbaus grundsätzlich politisch nicht gewünscht ist, und dass die Umsetzung des Urteils des Bundesverwaltungsgerichts möglichst verhindert werden soll. Dem BfArM kommt dabei offenbar die wenig beneidenswerte Aufgabe zu, diese politische Vorgabe mit entsprechenden Argumenten zu unterfüttern. Wie das konkrete Beispiel zeigt, gestaltet sich diese Aufgabe recht schwierig und kann zu kläglichen Ergebnissen führen. Die ACM geht davon aus, dass die Verwaltungsgerichte den Überlegungen des Bundesverwaltungsgerichts und nicht den dürftigen Argumenten des BfArM folgen werden. Quelle: Ablehnungsbescheid des BfArM vom 6. Dezember 2007 an Rechtsanwalt Dr. Tolmein
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