Briefwechsel mit dem BfArM über den Cannabis-Extrakt

Sehr geehrter Dr. Schinkel

Da Sie den ersten Patienten jetzt die Genehmigung eine Cannabis-Tinktur offerieren und sicher weitere Patienten folgen werden, die sich entscheiden müssen, möchte ich Sie im Namen der SCM-Mitglieder bitten uns der einfachheithalber alle darüber aufzuklären, was es mit dieser Tinktur auf sich hat.

Wir haben dazu einige Fragen:

  • ab wann gibt es die Tinktur bzw. wird sie Patienten ab Zustimmung zu Ihrer Option sofort zur Verfügung gestellt?
  • Was kostet die Tinktur und übernehmen die Kassen für Patienten, die die Genehmigung haben, die Kosten?
  • gibt es für Patienten, die keine alkoholische Lösungen vertragen (z.B. cerebeläre Formen der MS) andere Zubereitungen?
  • gibt es für Akutzustände andere Aplikationsformen, z.B. durch Inhalation?
  • ist diese Tinktur – für Patienten denen Dronabinol nicht den gleichen Effekt wie Cannabis bringt- auf andere Bestandteile (wie CBD) standardisiert?
  • Wieso lehnen Sie das von den Patienten beantragte und auf die Hauptwirkstoffe standardisierte Cannabis des holländischen Cannabis-Büros ab?
  • warum muss ein Medikament-auch wenn es einer Ausnahmegenehmigung bedarf- in einem Wertschutzschrank verschlossen werden, obwohl keine letale Dosis bekannt ist und es weniger Nebenwirkungen hat als die meisten Medikamente, von denen Sie verlangen, das Patienten sie vorrangig ausprobieren oder selbst legale "Genussmittel" wie Alkohol oder Tabak?

freundliche Grüße und mit der Hoffnung um baldige Aufklärung

Gabriele Gebhardt
(Sprecherin des SCM)

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82 – 4546279

Sehr geehrte Frau Gebhardt,

Ihre Fragen beantworten wir wie folgt:

Pharmazeutische Hersteller sind zur Zeit mit der Entwicklung und Herstellung von standardisierten Cannabisextrakten beschäftigt. Aus diesen Extrakten lassen sich von Apotheken auf gleiche Weise wie bei Dronabinol Rezepturarzneimittel herstellen, also Kapseln, nichtalkoholische Tropflösung und Lösung zur Inhalation auf alkoholischer Basis.

Die Kosten für diese Rezepturarzneimittel werden aufgrund der gegenüber Dronabinol einfacheren Herstellung nur einen Bruchteil der Dronabinol-Arzneimittel betragen, lassen sich jedoch zum jetzigen Zeitpunkt nicht konkret abschätzen. Solange dieser Extrakt nicht verschreibungsfähig ist, halte ich es für gänzlich ausgeschlossen, dass eine Kasse sich zur Kostenübernahme bereit erklärt.

Der Extrakt soll das ganze Inhaltsspektrum der Pflanze abdecken und wird auf Delta 9-THC standardisiert sein. Da die Zusammensetzung des Extraktes auch stark vom verwendeten Ausgangsmaterial abhängt, beabsichtigt zumindest ein Hersteller, in absehbarer Zeit mehrere Arten von Extrakten, u.a. auch einen CBD-reichen Extrakt anzubieten.

Nach den uns von den Herstellern übermittelten Informationen rechnen wir damit, dass ein standardisierter Extrakt zum Zeitpunkt einer Erlaubniserteilung auch zur Verfügung stehen wird.

Die unmittelbare Anwendung des holländischen Medizinalhanfes lehnen wir ab, weil trotz streng standardisierter Anbaubedingungen der THC-Gehalt im Gegensatz zu einem standardisierten Extrakt in erheblich größerem Ausmaß (bis zu 5%) variiert. Hinzu kommt, dass durch die für jeden Einzelfall erforderlichen Ein- und Ausfuhrgenehmigungen nach § 11 BtMG der administrative Aufwand für alle Beteiligten erheblich größer ist. Sollte es jemals zu einer gesetzlichen Umstufung von Cannabis kommen, weil valide wissenschaftliche Belege für eine Wirksamkeit von Cannabis gesammelt werden konnten, würden außerdem mit hoher Wahrscheinlichkeit nur zugelassene Arzneimittel bzw. standardisierte Extrakte durch eine entsprechende Umstufung im BtMG verschreibungsfähig werden.

Teilnehmer am Betäubungsmittel haben gem. § 15 BtMG Betäubungsmittel grundsätzlich gesondert und gesichert aufzubewahren. Die von uns in unseren letzten Schreiben konzipierte Aufbewahrungsart trägt dem Gefährdungsgrad, der aufzubewahrenden Menge sowie dem Teilnehmerkreis Rechnung. Es handelt sich um Wertfächer, die zwar die schnelle Wegnahme ohne besonderes Werkzeug verhindern können, jedoch vom Preis her sehr moderat sind (ca. 100 Euro für die kleinsten Behältnisse).

Mit freundlichen Grüßen
Im Auftrag
Dr. Schinkel

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