Erlaubnis-Inhaber 460 88 33

27. Januar 2014

An das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM
Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn

Sehr geehrte Damen und Herren,

ich schreibe Ihnen, da ich doch sehr konsterniert zur Kenntnis nehmen muss, welchen Bedingungen und Problemen sich deutsche Patienten mit einer Ausnahme-Erlaubnis nach § 3 Abs. 2 BtMG, Cannabis zur Linderung ihrer Beschwerden einzusetzen, gegenübergestellt sehen.

Lassen Sie mich diesen Punkt näher ausführen, indem ich ein paar dieser Probleme beschreibe.

Der Status des Patienten und Bedrocan im allgemeinen

Zum einen werden Patienten mit einer Ausnahme-Erlaubnis nach § 3 Abs. 2 BtMG mit dem Umstand konfrontiert, dass der Gesetzgeber entschieden hat, jene als „Selbsttherapie“ zu bezeichnen, was einen Begriffs-Missbrauch darstellt, denn es ist keineswegs eine „Selbsttherapie“, weil eine Selbsttherapie implizieren würde, dass der Patient, und nur der Patient allein über den medizinischen Cannabis-Gebrauch entscheiden könnte – dies kann der Patient jedoch nicht, falls er ein anständiger und gesetzestreuer Mitbürger bleiben möchte.

Wie auch in den Niederlanden, hat ein Patient vom Arzt begutachtet zu werden, der Arzt hat zu entscheiden, ob die Beschwerden mit medizinischem Cannabis behandelbar sind, und es ist auch der Arzt, der die Dosierung empfiehlt – und wie in den Niederlanden auch (siehe 1), müssen alle anderen Möglichkeiten und legalen Behandlungswege ausgeschöpft sein, und nur in Fällen, in welchen es keine anderen, „legalen“ Alternativen gibt, bzw. legale Möglichkeiten unwirksam sind, und/oder diese Alternativen mit schweren, intolerablen Nebenwirkungen einhergehen, kann die Erlaubnis nach dem deutschen BtMG § 3 Abs. 2 erteilt werden.

“Anträge auf Erteilung einer Ausnahmeerlaubnis nach § 3 Absatz 2 BtMG zum Erwerb von Cannabis-Blüten und Cannabis-Extrakt können zur Anwendung im Rahmen einer medizinisch betreuten und begleiteten Selbsttherapie gestellt werden.” – Dies ist ein Widerspruch in sich!

Nachdem eine Erlaubnis einmal erteilt wurde, ist für den deutschen Patienten ein regelmäßiger Kontakt (ca. alle zwei Monate) mit dem betreuenden Arzt vorgesehen, der die Behandlung und Fortschritte des Patienten überwacht, und der entscheidet, ob die Dosis erhalten bleiben oder geändert werden sollte. Das ist nicht anders als in den Niederlanden (wo die Patienten den Arzt jedes Mal zum Zweck der Verschreibung aufsuchen). Und in beiden Ländern ist die Behandlung unter Aufsicht und darum darf man auch nicht über eine „Selbsttherapie“ sprechen.

Des Weiteren haben deutsche Patienten alle sechs Monate ein Betäubungsmittel-Protokoll an die Bundesopiumstelle abzugeben, in welchem Einkauf und Verbrauch der vorangegangenen 6 Monate sowie der Ist-Bestand exakt zu dokumentieren ist. Gleichermaßen hat auch die Apotheke ein Verkaufsprotokoll für jeden Patienten zu erstellen – somit ist der Vorgang sogar zweifach überwacht.

Patienten in Deutschland sind sogar stärker überwacht als in den Niederlanden, sowohl von der Bundesopiumstelle, als auch durch den begleitenden Arzt – wenn Deutschland so etwas „Selbsttherapie“ nennt, ist das meiner Ansicht nach nicht der korrekte Begriff. Es ist eine ärztlich begleitete und von der Bundesopiumstelle überwachte medizinische Behandlung und darum noch weniger eine „Selbsttherapie“ als in den Niederlanden.

Der Hauptunterschied zwischen den Niederlanden und Deutschland liegt wohl darin, dass in den Niederlanden ausschließlich der Arzt darüber entscheidet, ob der Patient von medizinischem Cannabis profitieren würde, und der Arzt auch die Entscheidung trifft, dem Patienten medizinisches Cannabis zu verschreiben. In Deutschland entscheidet der Arzt lediglich, ob er einen Patienten bei der Antragstellung unterstützt oder nicht, die ohnehin nur erteilt wird, wenn alle erforderlichen Vorgaben erfüllt sind, aber es ist die Bundesopiumstelle, die schließlich entscheidet, ob dem Patienten diese Erlaubnis erteilt wird. In keinem der beiden Länder kann der Patient allein entscheiden, und in keinem der Länder ist es ein rezeptfrei erhältliches Arzneimittel. Verschreibung oder Erlaubnis, zwei Bezeichnungen für die gleiche Sache.

Die Erlaubnis ermöglicht dem Patienten, eine gewisse Menge (bis max. Dosis) medizinischen Cannabis über den Zeitraum eines Monats in einer benannten Apotheke zu erwerben. Auf welche Weise kann hier mit einer geringeren Kontrolle als gegenüber einer Verschreibung argumentiert werden? Hinzu kommt, dass der Apotheker ebenso eine Erlaubnis zu beantragen hat, um medizinischen Cannabis der Firma Bedrocan (Niederlande) an den benannten Patienten zu verkaufen.

Die offizielle internationale Definition von „Selbsttherapie“ lautet wie folgt: „The act or an instance of helping or improving oneself without the assistance from others“.

Dieser Definition gemäß kann eine Ausnahme-Erlaubnis nach § 3 Absatz 2 BtMG nicht als „Selbsttherapie“ bezeichnet werden.

Das Kostenproblem

Das nächste Problem für den Patienten ist der Kostenfaktor – die meisten Patienten werden für ihre Medizin einen Erstattungsantrag an ihren Versicherer stellen, aber von wenigen Ausnahmefällen abgesehen, wurden bis jetzt alle diese Anträge ohne irgendeine Form von individueller Stellungnahme zurückgewiesen, auf welche aber jeder Patient nach §2 Abs. 1a SGB V (see 3) and Art. 2 Abs 2 Satz 1 GG einen Anspruch hat. (see 4).

Die GKV dürfen das, weil sie rechtlich nicht dazu verpflichtet sind, Kosten für eine Behandlung zu erstatten, welche vom Gesetzgeber „Selbsttherapie“ genannt wird. Ich möchte hier nicht die Hürden der Antragstellung beanstanden, um eine registrierte Patientin nach § 3 Absatz 2 BtMG zu werden, aber den offiziellen Status, für welchen die Bezeichnung „Selbsttherapie“ nicht angemessen ist.

Solange dieser Status als solcher verbleibt und die Gesetze derart interpretiert werden, ist der Patient mit einem weiteren Problem konfrontiert, nämlich dem Verkaufspreis der Bedrocan-Produkte aus den Niederlanden, welche von der Firma Fagron nach Deutschland importiert werden.

In holländischen Apotheken beträgt der Verkaufspreis von Bedrocan-Produkten (Dose à 5 Gramm) 38 Euro zuzüglich einer einmaligen Lieferpauschale von 6 Euro (unabhängig davon, wie viele Dosen gekauft werden), aber in Deutschland werden mindestens 75 Euro pro Dose aufgerufen – was eine horrende Preisdifferenz darstellt! Darf man sich über eine solche Preisdifferenz zwischen diesen beiden Ländern nur wundern? Wie kann der Preis des gleichen Produkts in zwei benachbarten Ländern derartig variieren?

Die Preise in Deutschland variieren je nach Apotheke zwischen 75 und 125 Euro pro 5-Gramm Dose, was für manche Patienten bedeutet, Arzneirechnungen von bis zu 2.000 Euro im Monat zu begleichen, eine horrende Summe – wenn man berücksichtigt, dass in den Niederlanden das selbe Produkt zum Einheitspreis von 38 Euro verkauft wird (siehe 2). Dieser Kostenfaktor sowie die Tatsache, dass deutsche Patienten in aller Regel keine Erstattung oder finanzielle Hilfe von irgendwoher erhalten, belässt deutsche Patienten in entweder unter- bis komplett unversorgter Situation oder in erbärmlicher Armut und im reinen Kampf ums Überleben.

Ich kann verstehen, dass es ein wenig mehr kostet als in den Niederlanden, Cannabis-Patient zu sein, aber wie ist bitte ein Mindestaufschlag von 197,8% zu rechtfertigen?

So nennt man das einerseits „Selbsttherapie“, obwohl es keine ist, folglich begründen die GKV ihre Kostenübernahme-Ablehnungen entsprechend – andererseits muss doch irgendwo in dieser Logistiklinie auch jemand sitzen, der vermutlich den Freibrief zur beliebigen kapitalistischen Preisgestaltung ausgestellt hat…!?

Immerhin würde der Preis keinen Patienten stören, wenn die Kosten wie bei gängigen Verschreibungsmedikationen von den GKV übernommen würden. In den Niederlanden stehen den Patienten sogar verschiedene Versicherer zur Verfügung, aus welchen sie nach entsprechenden Erstattungskriterien ihren Versicherer auswählen können. Diese Wahl haben deutsche Patienten nicht.

Das bedeutet, dass einige Patienten sich ihre Medizin nicht leisten können und lediglich die Wahl haben, zu medizinieren oder eben nicht zu medizinieren, Patienten, die keine andere Behandlungsmöglichkeit sehen als sich selbst als Patienten beim BfArM registrieren zu lassen, denn wäre da eine alternative Möglichkeit gewesen, hätte der Patient keine Ausnahme-Erlaubnis nach §3 Abs. 2 BtMG beantragen müssen.

Die eine Hand gibt es, die andere nimmt es wieder weg.

Lieferprobleme

Hinzu kommt, dass alle deutschen Patienten mehrfache Lieferausfälle im Dezember 2013 und nun erneut im Januar 2014 hinzunehmen hatten und wir alle informiert worden sind, dass Bedrocan nicht vor Monatsende Januar ausgeliefert werden kann, was bedeutet, dass viele Patienten über die vergangenen zwei Monate weder über ihre Medizin noch andere Behandlungsmöglichkeit für ihre schwerwiegenden chronischen Leiden verfügten…! – Wie kann so etwas sein?

Es ist eine insgesamt unerträgliche Situation und es ist der falsche Status der „Selbsttherapie“, welchem diese Situation geschuldet ist, ein Status, der deutsche Patienten sich selbst überlässt, ohne jegliche Hilfe des staatlichen Auffangsystems, das eigentlich ihren Schutz und ihre Unversehrtheit sicherstellen sollte!

Zusammenfassend zur Problematik deutscher Patienten

1. Finanziell gesehen ist der Preis für medizinisches Bedrocan-Cannabis für die meisten Patienten unerschwinglich hoch.
2. Die GKV weisen alle Anträge auf Kostenübernahme zurück
3. Lieferprobleme
4. Die Beschaffungsschwierigkeiten nötigen Patienten in kriminelle Handlungen, wobei sie sich dem Risiko der Strafverfolgung und möglicherweise der Inhaftierung auszusetzen haben

Bei all diesen Hintergründen mag es nicht Wunder nehmen, wenn einige Patienten sich – als Gesetzesbrecher – in den illegalen Markt gezwungen sehen oder selbst ein paar Pflanzen anbauen, oder sich die Medizin illegal aus den Niederlanden nach Deutschland schmuggeln – aber wer will sie schuldig sprechen, in einem System, das einerseits zur Kenntnis nimmt, dass sie keine andere Behandlungsmöglichkeit haben, aber sie andererseits nicht auf den gleichen Wegen versorgt, wie es bei anderen Behandlungsformen im Gesundheitssektor üblich ist. Das System zwingt sie zu diesem Handeln.

Alles läuft auf den einen Punkt hinaus, den Status der Cannabis-Blüten der Firma Bedrocan als nicht verschreibungsfähig und den Status der Behandlung – tituliert als „Selbsttherapie“.

Es ist eine sehr komplexe Situation mit vielen Faktoren und Facetten, welche die Behandlung, das tägliche Leben und Lebensqualität der Patienten in eine negative Richtung prägt, und ein System welches in Kauf nimmt, diese Patienten zu opfern, ein System, welches unter diesen Umständen Patienten auf Schwarzmärzte oder zu kriminellen Handlungen zwingt – das Gesetz lässt ihnen keinen anderen Ausweg.

Ist es eine verantwortungsvolle Gesellschaft, die ihre schwerst kranken und behinderten Mitbürger auf solche Art traktiert?

Ich würde gern wissen, was das BfArM hinsichtlich seiner Aufgabe, Regierung und Entscheidungsträger auf die gravierenden Probleme legaler Cannabis-Patienten aufmerksam zu machen, zu tun beabsichtigt? Und ob Sie des weiteren darauf aufmerksam machen wollen, dass es nötig ist, hier schnelle Änderungen zu bewirken, wenn Deutschland den illegalen Markt nicht länger fördern und Patienten in kriminelle Aktivitäten zwingen will?

Insofern würde ich auch begrüßen, wenn das BfArM uns als Patienten darin beraten könnte, wie wir mit einer Situation umgehen sollen, sofern nicht genügend finanzielle Mittel für die überteuerten Produkte vorhanden sind, und was wir tun sollen, wenn nicht einmal die Lieferfähigkeit sichergestellt ist?

Mit Dank für Ihre Antwort im Voraus.

Hochachtungsvoll

Liliane Morriello

(1) https://www.cannabisbureau.nl/en/MedicinalCannabis/Doctorsandpharmacists/Groundsforuse/
(2) https://www.cannabisbureau.nl/en/MedicinalCannabis/

(3) https://dejure.org/gesetze/SGB_V/2.html

(4) https://dejure.org/gesetze/GG/2.html

Übersetzung: Marion – “Jo” – Kupfer

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