Antwort von Dr. Kurth (BfArM) an Axel

Leitung: Prof. Dr. med. Dr. h.c. Reinhard Kurth
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
BfArM. Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 .0-53175 Bonn I
Postanschrift:
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
………..
e-mail: poststelle@bfarm.de

19 APR 1007

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19.02.2007/18.03.2007 BtM-Nr.: ……

Ihre Schreiben vom 19.02.2007 und 18.03.2007

Sehr geehrter Herr Junker,
Ihre Schreiben vom 19.02.2007 und 18.03.2007 habe ich erhalten. Sie werfen darin einem
Mitarbeiter der Bundesopiumstele eine unsachgerechte Behandlung Ihrer Anträge auf Erteilung
einer Ausnahmegenehmigung gemäss § 3 Abs. 2 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) für den Anbau
von Cannabis zu therapeutischen Zwecken vor.

Nach Überprüfung des Sachverhaltes und Anhörung des zuständigen Mitarbeiters teile ich Ihnen
folgendes mit.

Nach Aktenlage haben Sie erstmals am 20.12.2003 einen Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 3 Abs. 2 BtMG zum Anbau von Cannabis zu therapeutischen Zwecken gestellt.
Dieser Antrag wurde noch vor dem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 19.05.2005 zur Frage der
Erteilung von betäubungsmittel rechtlichen Erlaubnissen zu therapeutischen Zwecken gemäss § 3
Abs. 2 BtMG, AZ: BVerwG 3 C 17.04, von der Bundesopiumsteile am 05.05.2004 zeitnah
beschieden. Gegen diesen ablehnenden Bescheid haben Sie sodann Widerspruch eingelegt. Da
über diesen Widerspruch bis zum Oktober 2006 nicht entschieden wurde, haben Sie den Ihnen zur
Verfügung stehenden Rechtsbehelf ergriffen und Untätigkeitsklage vor dem Verwaltungsgericht
Köln erhoben.
Am 07.02.2006 haben Sie einen weiteren Antrag auf Erteilung einer Ausnahmeerlaubnis gemäss §
3 Abs. 2 BtMG gestellt. Über diesen Antrag wurde zwar bis heute vom Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nicht entschieden. Es hat aber seit dem Zeitpunkt der
Antragsteilung bis zum heutigen Tag eine intensive, inhaltliche Auseinandersetzung mit Ihrem
Antrag und einen ständigen Austausch zwischen Ihnen und der Bundesopiumsteile gegeben. So
hat Ihnen die Bundesopiumstelle sowohl am 08.03.2006 als auch am 05.07.2006 Schreiben
zugesandt, in denen Ihnen die Mängel Ihres Antrages erläutert und Sie um Beseitigung derselben
gebeten wurden. Sie haben sodann in mehreren Schreiben vom 07.07.2006, 12.07.2006,
31.08.2006 und zuletzt 03.02.2007 Stellung zu den Schreiben der Bundesopiumstelle genommen
und weitere Erläuterungen zu Ihrem Antrag abgegeben.

Zudem musste nach dem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 19.05.2005 wegen der
grundsätzlichen und weit reichenden Bedeutung der gerichtlichen Entscheidung und den damit
einhergehenden Auswirkungen auf unsere Entscheidungspraxis gemeinsam mit dem
Bundesministerium für Gesundheit die weitere Vorgehensweise abgestimmt werden. Aus diesem
Grund haben mehrfach Gespräche zwischen den beiden Behörden stattgefunden. Zuletzt hat das
Bundesministerium mit Erlass vom 16.01.2007 Erläuterungen zum weiteren Vorgehen gemacht.
Diese Reaktion des Bundesministeriums für Gesundheit war auch von Seiten der
Bundesopiumstelle abzuwarten.

Ich bedaure, dass die Bearbeitung Ihres zweiten Antrages aus den oben genannten Gründen
einen längeren Zeitraum beansprucht hat. Ein unangemessenes oder unsachgemässes Verhalten
eines Mitarbeiters der Bundesopiumstelle vermag ich allerdings nicht zu erkennen.

Zu Ihren im Schreiben vom 19.02.2007 aufgeworfenen Fragen teile ich Ihnen im einzelnen noch
folgendes mit:

1.) Das BfArM ist nach Kräften bemüht, Lösungen zu finden, die sowohl den derzeitigen
gesetzlichen Gegebenheiten als auch dem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 19.05.2005
Rechnung tragen. In diesem Urteil hat das Bundesverwaltungsgericht aufgezeigt, unter welchen
Voraussetzungen ein öffentliches Interesse an einer Erlaubnis vorliegen könnte. Das Gericht hat
das BfArM in dieser Hinsicht zu einer Prüfung des jeweiligen Einzelfalls verpflichtet. Da jeder Fall
anders liegt, kann eine pauschale Aussage, bis wann und in welchem Umfang die Anträge ggf.
positiv beschieden werden könnten, von hier aus nicht getroffen werden.
Ihr eigener Antrag könnte allerdings von der Bundesopiumsteile nun unmittelbar beschieden
werden. Sie selbst haben aber mit E-Mail vom 22.03.2007 um eine Fristverlängerung gebeten, um
Ihren Antrag noch weiter gehend begründen zu können. Diese Bitte um Fristverlängerung wurde
bereits mit Schreiben vom 26.03.2007 entsprochen.

2.) Ob das Bundesministerium für Gesundheit bei der zuständigen niederländischen Behörde eine
Anfrage zur möglichen Lieferung von Cannabisblüten an deutsche Apotheken gestellt hat, ist uns
leider nicht bekannt.

3.) Statistiken oder Schätzungen, wonach Patienten wegen fehlender oder inadäquater
Schmerzbehandlungen zu Tode gekommen sein könnten, sind uns weder innerhalb noch
ausserhalb unserer Behörde bekannt.

4.) Die in den vergangenen Jahren durch Apotheken erworbenen Mengen von Dronabinol in Form
von Reinsubstanz und Marinol@ Kapseln lassen sich aus der als Anlage beigefügten StatistiK
entnehmen.
Den künftigen Gesamtbedarf an Dronabinol oder auch Cannabis vermögen wir nicht zu schätzen,
insbesondere weil wir über keine Informationen verfügen, ob und inwieweit sich die
betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften in Bezug auf die Verschreibungsmöglichkeiten von
Cannabis in Zukunft verändern werden.

5.) Im Rahmen der Untätigkeitsklage ist der angefochtene Bescheid vom 05.05.2004 durch eine
Prozesserklärung gegenüber dem Verwaltungsgericht aufgehoben worden. Zur Aufhebung des
streitigen Bescheides genügte allein die Erklärung gegenüber dem Verwaltungsgericht, ein
Aufhebungsbescheid existiert insoweit nicht. Die Aufhebung erfolgte zur Beendigung des
anhängigen verwaltungsgerichtlichen Verfahrens und im Hinblick auf Ihren weiteren Antrag auf
Erteilung einer betäubungsmittelrechtlichen Erlaubnis vom 07.02.2006. Eine Aussage über den
Inhalt einer neuen Entscheidung ist mit der Aufhebung des ablehnenden Bescheides nicht
verbunden. Über beide Anträge wird nunmehr eine neue Sachentscheidung zu treffen sein.
Allerdings haben Sie, wie bereits oben erwähnt, um eine Fristverlängerung ersucht und um das
Absehen von einer Entscheidung über Ihre Anträge zum jetzigen Zeitpunkt gebeten.

6.) Gemäss § 5 Abs. 1 Nr. 3 BtMG ist die betäubungsmittelrechtliche Erlaubnis zu versagen, wenn
Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken gegen die Zuverlässigkeit des Verantwortlichen für
den Betäubungsmittelverkehr oder des Antragstellers ergeben. In jedem Einzelfall ist hierbei
anhand des beantragten Umfanges der Erlaubnis und der uns aus der Auskunft des
Bundeszentralregisters bekannten Informationen im Rahmen unseres Ermessens abzuwägen, ob
die Erlaubnis zu versagen ist.

7.) Ob und wann es zu der geplanten Umwandlung des BfArM in die "Deutsche Arzneimittel- und
Medizinprodukteagentur" kommen wird, ist vom Fortgang des zur Zeit im parlamentarischen
Geschäftsgang befindlichen Gesetzesvorhabens abhängig. Natürlich sind wir aber unabhängig
davon immer um eine zügige Bearbeitung anhängiger Anträge bemüht.

Mit freuindlichen Grüssen

Prof. Dr. Dr. R. Kurth

Anlage:

Erwerb von Dronabinol durch Apotheken in Form von Reinsubstanz und Marinol Kapseln:
(anstelle des BfArM-Diagrams hier nur die Zahlen) :

1998 o,1 kg
1999 0,4 kg
2000 0,9 kg
2001 1,4 kg
2002 3,7 kg
2003 7,8 kg
2004 7,8 kg
2005 6,9 kg
2006 6,0 kg

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