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  Bitte auf "Fullscreen" zur Vollbild-Ansicht klicken.   Tags: Apotheke, BfArM, Bundesgesundheitsministerium, Cannabisextrakt, Sativex

 Uwe besitzt, wie ca 40 andere Patienten, eine Ausnahmegenehmigung des BfArM, Medizinal-Cannabis des holländischen Cannabisbüro in der Apotheke zu kaufen.Wie fast alle Patienten, kann er die notwendige Menge aber nicht bezahlen.

Hier gehts zum Interview:

 Uwe besitzt, wie ca 40 andere Patienten, eine Ausnahmegenehmigung des BfArM, Medizinal-Cannabis des holländischen Cannabisbüro in der Apotheke zu kaufen.Wie fast alle Patienten, kann er die notwendige Menge aber nicht...

Die Fraktion Die Linke im Deutschen Bundestag hat eine kleine
Anfrage "Legalisierung von Cannabis-Medikamenten zur Therapie
von schweren Erkrankungen" (Bundestagsdrucksache 17/3554) an
die Bundesregierung gestellt, die am 18. November 2010 auf die
Fragen geantwortet hat. Hier einige Auszüge.

"Frage Nr. 4:
Für welche Fertigarzneimittel und für welche Indikationsgebiete
außerhalb der Behandlung der Spastik bei Multipler Sklerose
wurden bisher Zulassungsanträge beim BfArM gestellt?

Antwort:
Gegenwärtig ist beim BfArM ein Zulassungsantrag der Fa.
Bionorica für ein dronabinolhaltiges Arzneimittel anhängig. Nach
Angaben des Antragstellers wird eine Zulassung für die
Indikationen Gewichtsverlust, Übelkeit und Erbrechen bei AIDS,
Krebserkrankungen und Krebschemotherapie angestrebt.

(…)

Frage Nr. 7:
Wie viele Ausnahmegenehmigungen nach § 3 Abs. 2 BtMG zur
medizinischen Verwendung von Cannabis in Deutschland wurden
bisher beim BfArM beantragt? Wie vielen Anträgen wurde
stattgegeben, wie viele Anträge wurden abgelehnt und wie viele
Anträge wurden noch nicht beschieden (bitte jeweils für die
Anwendung im Rahmen von Eigenanbau, von importierten
Medizinal-Hanfblüten sowie sonstigen Anwendungen sowie den
jeweiligen Indikationen einzeln auflisten)?

Antwort:
Seit dem Urteil des BVerwG vom 19. Mai 2005 haben 156 Patientinnen und Patienten beim BfArM Anträge auf Erteilung einer Ausnahmeerlaubnis nach § 3 Abs. 2 BtMG zum Erwerb von Cannabis zur Anwendung im Rahmen einer ärztlich
 begleiteten und betreuten Selbsttherapie gestellt.

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  Die Fraktion Die Linke im Deutschen Bundestag hat eine kleine Anfrage "Legalisierung von Cannabis-Medikamenten zur Therapie von schweren Erkrankungen" (Bundestagsdrucksache 17/3554) an die Bundesregierung gestellt, die am 18. November...

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat in jüngster Zeit mehrere Patienten-Anträge auf Eigen(bedarfs)anbau von Cannabis abgelehnt. Einem Aktenvermerk in der Sache Michael Fischer zufolge kann davon ausgegangen werden, dass das Deutsche Bundesministerium für Gesundheit (BMG) als direkter Weisungsgeber diese Ablehnungen zu verantworten hat. Auch die Drogenbeauftragte der Bundesregierung, Mechthild Dyckmans, FDP, warnt bekanntlich vehement vor jeglichem Eigen(bedarfs)anbau, ohne aber dabei schwer bedürftige Schmerzpatienten von zu schützenden Jugendlichen zu unterscheiden.

Es herrscht Gewissheit darüber, dass die Regierungskoalition aus CDU, CSU und FDP nicht nur mit narzisstischer Ignoranz und beflissenem Pharma-Lobbying protzen, sondern auch mit offen zur Schau getragener Arroganz gegenüber schwerstkranken Mitbürgern… – welchen sie die sichere Selbstversorgung mit Cannabis mit unsäglichen Hinhalte-Schikanen vereiteln, verlängern, verteuern, oder gar unmöglich machen.

Während Frau Dyckmans – etwa unter Abgeordnetenwatch ( http://www.abgeordnetenwatch.de/mechthild_dyckmans-575-37544.html#questions) - ihre negative Haltung in erster Linie damit begründet, dass im "Heim-Anbau" keine Standardisierung gemäß Arzneimittel-Zulassungsrecht möglich sei, (hier werden mögliche Nebenwirkungen als "gesundheitliche Gefahren" hingestellt), argumentiert das BfArM/BMG auch mit Zweifeln an der Sicherung des Krautes gegen unbefugte Wegnahme:

Auszug aus einer Eigenanbau-Ablehnung:

Dieser Art des beantragten Betäubungsmittelverkehrs (Anbau in einer Privatwohnung zu medizinischen Zwecken) stehen im konkreten Einzelfall zwingende Versagungsgründe des § 5 Absatz 1 BtMG entgegen, die auch mittels Nebenbestimmungen nach § 9 Absatz 2 BtMG nicht überwunden werden können.

a.) Nach § 5 Absatz 1 Nummern 4 und 5 BtMG ist die Erlaubnis nach § 3 BtMG zu versagen, wenn die Sicherheit oder Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs nicht gewährleistet ist. Dies gilt insbesondere dann, wenn geeignete Räume, Einrichtungen und Sicherungen für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr nicht vorhanden sind (§ 5 Absatz 1 Nummer 4 BtMG).

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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat in jüngster Zeit mehrere Patienten-Anträge auf Eigen(bedarfs)anbau von Cannabis abgelehnt. Einem Aktenvermerk in der Sache Michael Fischer zufolge kann davon ausgegangen werden,...

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
lehnt Antrag auf Eigenanbau von Cannabis für medizinische
Zwecke ab

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM),
das der Aufsicht des Bundesgesundheitsministeriums untersteht,
hat einem Multiple-Sklerose-Patienten untersagt, Cannabis selbst
anzubauen. Der Bescheid vom 10. August wurde vor allem
begründet mit Sicherheitsbedenken beim Anbau in der Wohnung,
einer erhöhten Gefahr für Missbrauch, der Verwendung einer nicht
standardisierten Substanz und der Schädigung des internationalen
Ansehens Deutschlands. Zudem argumentiert das BfArM, dass der
Antragsteller Zugang zu Cannabis aus der Apotheke habe. Michael
Fischer aus Mannheim ist seit vielen Jahren auf Cannabis
angewiesen und wurde im Jahr 2003 in einem strafrechtlichen
Verfahren wegen Verstoßes gegen das Betäubungsmittelgesetz
unter dem Gesichtspunkt des rechtfertigenden Notstands
freigesprochen.

Er besitzt bereits eine Ausnahmegenehmigung vom BfArM zur
Verwendung von Cannabis aus der Apotheke, der aus den
Niederlanden importiert wurde. Angesichts des erheblichen Bedarfs
an Cannabis würde Cannabis aus der Apotheke allerdings etwa
1500 EUR kosten. Daher kommt für Herrn Fischer nur der
Eigenanbau in Frage. Sein Antrag wurde vom BfArM jahrelang nicht
bearbeitet, obwohl das Bundesverwaltungsgericht in einem Urteil
vom 19. Mai 2005 darauf hingewiesen hatte, dass bei einer
Ausnahmegenehmigung zur medizinischen Verwendung von
Cannabis am ehesten eine Erlaubnis zum Eigenanbau in Frage
komme. In dem Gerichtsurteil heißt es: "Der Verweis auf ein
Arzneimittel, das weder ohne weiteres verfügbar noch für den
normalen Bürger erschwinglich ist, stellt aber keine Alternative dar,
die das öffentliche Interesse am Einsatz von Cannabis zur
Krankheitsbekämpfung entfalten lässt."

Erst eine Untätigkeitsklage vor dem Verwaltungsgericht Köln führte
nun dazu, dass das BfArM eine Entscheidung getroffen hat. Diese
Entscheidung geschah offenbar aufgrund einer Weisung aus dem
Bundesgesundheitsministerium, da aus Aktennotizen in den
Unterlagen von Herrn Fischer beim BfArM hervorgeht, dass "die
Erteilung einer Erlaubnis zum Cannabis-Eigenanbau therapeutisch
begründet und auf Grund seiner prekären Situation ohne
Alternative" sei. Nun müsse das Bundesgesundheitsministerium
entscheiden, heißt es in den Aktenvermerken.  

Quelle: ACM-Mitteilungen Aug. 2010

Anmerkung: Unbeschadet durch die Ermöglichung von Cannabiseigenanbau-Genehmigungen zu medizinischen Zwecken für Patienten bleibt das Ansehen von  Kanada, Spanien und 14 Bundesstaaten der USA

                                 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte lehnt Antrag auf Eigenanbau von Cannabis für medizinische Zwecke ab Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das der Aufsicht des Bundesgesundheitsministeriums untersteht,...